临近年末，集采成为医药人最关注的政策动向。
本月内，第十批药品国采、第五批高值耗材国采已相继开标，中选结果备受瞩目。与药物集采外企纷纷流标、弃标的情况不同，第五批耗材集采中，外资企业表现出了强烈的降价意愿。以人工耳蜗为例，12月19日的竞标现场，在中国市场排名第一的外资巨头美迪乐植入体报价31666元，言语处理器15000元。
此前，一套人工耳蜗的价格平均为20多万元，甚至有的外资企业产品价格接近30万元。而此次植入体本次最高有效申报价为6万元。
本周内，广东联盟中成药集采正式文件发布；各地针对国采、联盟集采的药品接续也在进行中。全国药价治理正在以前所未有的力度持续进行中。
更多详细资讯，健识局整理如下：
重磅政策一览
1、国家医保局发函排查药品虚开发票行为
12月20日晚，国家医保局官方发文《关于对个别药企虚开发票制造“两套价格”问题进行关注的函》，直指医药领域虚开发票的带金销售行为。
其中，国家医保局点名银杏叶提取物、头孢唑肟钠注射液、水解蛋白口服溶液等，要求各地医保局排查是否存在虚开发票、行贿的违法行为，尽快摸清挂网价格底数。
据媒体报道，2022年、2024年，内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市公安局先后侦破两起医药领域虚开发票案，公安机关共在全国排查出2800多家此类空壳公司，虚开发票价税合计逾110亿元。
药企给药品制定“开票价”，通过虚开发票与经销商、医生等完成利益输送。例如头孢唑肟钠药品，药企一支底价每支6.5元，售价每支16.5元，医生每使用1支可提成2.5元。经测算，药品提成金额普遍占药品开票价与底价差额的两成以上。
国家医保局明确，12月25日前须上报相关药品核查处置情况。各地如发现同通用名其他厂牌类似药品价格虚高的，督促相关企业规范价格行为，合理下调挂网价格。
2、广东联盟中成药集采正式启动
12月20日，广东省药品交易中心发布《广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购文件》。此次采购联盟由广东省牵头，共16省参加，较之前征求意见稿，安徽新增加入了联盟集采。集采品种也有一定调整，痰热清注射液暂未出现在集采目录中。
至此，共40个中成药品种参与这次广东联盟集采，包括复方丹参滴丸、苏黄止咳胶囊、脑心通胶囊、乌灵胶囊、麝香保心丸等，涉及相关中成药企业包括华润三九、步长制药、香雪制药、天士力等。
此次集采，广东省依旧采取独家、非独家分组竞标的方式。这使得广东联盟中成药集采降幅都相对温和。据测算，上一轮段工中成药联盟集采，非独家中标产品的平均降幅为67.8%，独家品种中标降幅则平均在20%左右。
总体上看，广东联盟集采，表现出对之前集采中选企业的倾斜。
以独家产品为例，在上一轮集采中选产品的，企业报价符合有效报价要求，就能获得拟中选。但如果在上一轮集采是备选或未中选的，须先分别与上一轮或本次集采本企业最低价日均费用/最低价格的降幅比较，降幅≥1%的，获得拟中选限量资格。在报价时，报价降幅≥21%则拟中选；同组报价P降幅≥ 11%的企业，则按降幅由高到低排序，排名在前70% ，且报价不高于同品种最高中选日均费用/最高中选价的企业获得拟中选资格。
3、河北集采药品接续，设定1.1倍价格线
12月18日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于发布河北省国家、联盟（省）集采到期接续药品集中采购文件的通知》，拟针对国采第五、七批集采药品、京津冀联盟集采和河北省联盟集采药品进行到期接续，共涉及上百种药品。
河北省规定，所有已在河北挂网且符合条件的药品必须参加报价，如不参加，取消挂网资格。
针对国采接续药品，河北省表现出了对原中选企业的倾斜：
如原中选企业只有一家，差比后原中选企业价格需符合全国最低价规则，且为同通用名同剂型申报药品中价格最低的，即继续确定为我省中选企业。如新申报药品与原中选药品价格相同且为最低价，则原中选药品拟中选。
但如果原中选药品价格不是最低，则从新申报的同通用名、同剂型、同质量层次的药品中，确定一家价格最低的企业药品中选。这时，原中选企业的药品价格不高于新的最低价药品1.8倍的，则这两家企业药品确定中选。反之，要是高于新中选价1.8倍，新申报药品最低价与最高价在1.1倍（含）内的最低与次低价2家企业的药品拟中选，原中选企业虽落选，但专家论证为临床和患者必须，还能通过谈判再确定中选价格。
医药卫生大事件
1、片仔癀投资10亿元设立创新研发基地
12月19日有消息称，片仔癀拟增资10亿元用于下属全资子公司——片仔癀（北京）生物医药有限公司在北京市大兴区设立创新研发基地。
片仔癀规划在北京创新研发基地设立中医药博物馆、片仔癀北京国药堂，片仔癀创新研发（北京）中心、片仔癀文化与产品展示中心等。
今年是中药企业都异常艰难的一年。2024年前三季度，片仔癀营收、净利双增，但营收增速有所放缓。财报显示，2024年1-3季度，片仔癀营收84.5亿元，同比增长11.19%；归母净利润26.87亿元，同比增长11.73%。
2、礼来替尔泊肽不再短缺
12月19日，美国FDA发布消息称，始于2022年12月的Zepbound短缺问题已经得到解决。此前，美国的减肥药短缺问题是依靠复方药房推广、销售未经批准的替尔泊肽复方制剂来解决。如今，短缺问题解决。礼来、诺和诺德也已经开始起诉这些复方药企，原因是其存在的营销和减肥药质量问题。
替尔泊肽短缺的解决，得益于今年以来礼来在全世界范围内加速建厂，大幅扩充了产能。此前10月，礼来在中国追加15亿元扩建苏州工厂。12月5日，礼来还宣布投资30亿美元用于扩大威斯康星州 GLP-1 药物生产基地，预计明年开工。加上之前收购该工厂的金额，礼来共投入了40亿美元来扩产。
当时，礼来公司执行副总裁兼生产运营总裁Edgardo Hernandez指出，礼来将奉行“内部优先”的制造理念，但将始终保持外部合作伙伴，并表示：随着市场的增长，比例会发生变化。
3、美国最大连锁药店被司法部起诉
12月18日，美国司法部宣布提起一项针对CVS Pharmacy的民事诉讼。CVS Pharmacy是美国最大的连锁药店，在全美拥有 9,000 多家药店。
美司法部指出，自2013年10月17日至今，CVS Pharmacy非法开具了大量阿片类处方，以及苯二氮卓类药物和肌肉松弛剂。CVS 的违规行为源于公司规定的绩效指标、激励性薪酬和人员配置规定。这些规定将公司利润置于患者安全之上。美司法部还指控称CVS连锁药店里人员配置水平太低，以至于药剂师既无法达到绩效指标，也无法履行法律义务。CVS 还剥夺了药剂师获取关键信息的权利，例如阻止药剂师相互警告不要向某些可能有药物滥用的人开药。
据报道，CVS Pharmacy对此做出了回应，指出其与司法部的调查合作了四年多，并强烈反对这起诉讼中的指控和虚假叙述。
4、翰森制药口服GLP-1药物，20亿美元授权给默沙东
12月18日，翰森制药与默沙东共同宣布，双方已就一种在研的口服小分子GLP-1受体激动剂（HS-10535）签署全球独家许可协议。
根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。翰森制药将获得1.12亿美元的首付款、最高19亿美元的里程碑付款，以及基于产品销售的特许权使用费。在特定条件下，翰森制药可能会在中国共同推广或独家商业化HS-10535。
默沙东此举或意不全在于减重市场。默沙东实验室总裁李耀廸指出，将基于其对肠促胰岛素生物学的研究，评估HS-10535在减重以外提供额外心脏代谢益处的可能性。
5、电商平台医保套现产业链
12月21日据红星新闻报道，部分电商平台上，出现医保套现“商户”，进行非法倒卖药品活动。涉及药品以东阿阿胶、安宫牛黄丸、免疫球蛋白等高值药品为主。报道发出后受到网友热议。
据报道，该类商户运作流程包括线上寻找客户收集医保码、联系药店远程刷码消费、非法倒卖药品。经调查走访，部分连锁药店也事涉其中。
一周新药盘点
1、礼来替尔泊肽在美获批新适应症，治打呼噜
12月21日，礼来宣布，美国FDA批准替尔泊肽Zepbound（tirzepatide）新适应症，用于改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况。
临床试验结果显示，Zepbound在减少呼吸中断方面的效果是安慰剂的约五倍。一年后，接受Zepbound治疗的成人中，42%的患者实现了睡眠呼吸暂停的缓解或轻度、无症状状态。
2、诺和诺德新型减肥药不及预期，股价大跌
12月20日，诺和诺德股价遭遇大跌，达到27%。原因是诺和诺德减肥药CagriSema试验结果不及预期。
CagriSema是诺和诺德开发，旨在超越司美格鲁肽的下一代减肥药物。此前临床结果表现都十分优异。根据最新的临床数据，Cagrisema在一项晚期试验中帮助超重患者减重 22.7%，低于其预期的 25%，导致了股价大跌。
撰稿丨杨曦霞
编辑丨江芸 贾亭
运营｜王苗嫦
插图｜视觉中国