肿瘤免疫治疗迎来里程碑式突破！8月19日，莫德纳与默沙东联合宣布，个性化mRNA癌症疫苗联合K药，用于完全切除IIB-IV期黑色素瘤患者的术后辅助治疗，在临床Ⅲ期研究中达到主要终点和关键次要终点。
8月19日美股交易中，莫德纳的股价收盘暴涨176.97%，默沙东股价上涨12.60%，带动医药板块情绪高涨。高盛、摩根大通、花旗等华尔街投行的研报显示：这一实验结果是莫德纳开启肿瘤业务管线的关键钥匙。
资本市场强烈反应不仅是这款产品对黑色素瘤治疗的预期，而是重新评估整个mRNA技术平台的价值。因为这是全球首个mRNA癌症疫苗的Ⅲ期临床试验的成功，也是mRNA平台第一次在肿瘤治疗领域跑通"设计-生产-临床获益"的完整闭环。
相关题材的情绪传至国内。8月20日，同花顺创新药、生物疫苗两大概念板块大幅高开。百克生物、康希诺、沃森生物、康华生物等疫苗个股均有不同程度的上涨。对创新药行业来说，这可能是一项颠覆性的创新。
II期临床已展现价值
一款mRNA癌症疫苗，为什么能让整个华尔街疯狂，首先让我们系统地了解这是什么产品。
mRNA疫苗是全球医药行业最“靓”的仔。莫德纳公司的市值一度超过合作伙伴默沙东，成为接近2000亿美元的制药巨头。不过，红利退去之后，莫德纳连续几年的收入断崖式下降，2025年最低仅为19.44亿美元，股价也从每股484美元的峰值跌落至每股63美元。
不过这些年，莫德纳公司一直在做一件事：尝试用mRNA技术治疗肿瘤。公司CEO曾公开表示，现在莫德纳是一家肿瘤药企。
此番Ⅲ期临床试验的mRNA癌症疫苗，是联合K药用于辅助治疗黑色素瘤的创新药，名为Intismeran。和传统的肿瘤治疗产品不同，患者完成肿瘤切除手术后，临床医生和研究人员会对患者的肿瘤组织进行分析，寻找肿瘤细胞中特有的突变，并从中筛选出潜在的新抗原。
根据新抗原的合成mRNA疫苗，打入患者体内与K药协同作战，诱导新抗原与肿瘤细胞产生免疫反应。这意味着，Intismeran的出现让肿瘤个性化治疗有了突破性的进展。
莫德纳和默沙东组织的INTerpath-001临床III期试验共纳入1137名患者，验证了mRNA疫苗的治疗效果。以往的化疗、放疗、靶向药治疗，药物的作用机理都是从“通用型”，而mRNA技术治疗肿瘤可实现个性化、精准化治疗。
换句话说，这款疫苗不是“一款药治一批人”，而是“一款药治一个人”。
莫德纳公司并未公布最新的临床数据，不过在此之前，这款mRNA肿瘤治疗疫苗与K药联用的临床数据已积累了不少。今年美国肿瘤学年会上，莫德纳公布了此前的II期临床五年随访数据：与“K药”单药相比，mRNA癌症疫苗联合K药将黑色素瘤的复发或死亡风险降低49%，远处转移或死亡风险降低59%。
而本次Ⅲ期试验的样本人数扩展至1137人，并再次达到主要终点，证明两款药物联用的疗效优于K药单药这一现行标准治疗。莫德纳表示，具体的患者总生存期、复发生存期、无远处转移生存期多个详细数据会在未来的国际医学会议上详细公布。
华尔街资本正是看重了这一点，重新评估莫德纳自主研发mRNA平台的商业价值，率先用真金白银实际投票。
还要面对商业化大考
Ⅲ期临床达到终点仅代表mRNA癌症疫苗拿到了“入场券”，在资本市场狂欢之余，业界最关心的是，intismeran如期获批上市，它能让莫德纳继续赚得盆满钵满吗？
按照全球行业过去的发展节奏来看，个性化疗法的商业化门槛远高于现成的标准化药物，产品价格居高不下，导致商业化步履维艰的案例已有前车之鉴。2010年，美国FDA曾批准全球第一款治疗性癌症疫苗Provenge上市，用于治疗前列腺癌。该产品一次疗程要价高达9.3万美元，只能延长患者4个月的寿命。上市后销售惨淡收场。2014年底，研发这款疫苗的Dendreon公司申请破产。
在那之后，FDA再也没有批准过第二款治疗性癌症疫苗。
传统肿瘤治疗的产品都是可以在生产线上量产，每个产品的包装、成分都一模一样。但个性化治疗疫苗不同，每一剂都是为患者量身定制，这意味着从肿瘤活检分型、算法筛选，mRNA合成等工序都是独立完成。而这一道道工序的定制成本居高不下。
有研究报告显示：个性化新抗原疫苗的单例生产成本可能超过10万美元。对于癌症患者来说，能否负担得起是一个现实必须要面对的难题。
莫德纳的mRNA癌症疫苗针对的是黑色素瘤，这是突变负荷最高的肿瘤之一。突变越多，可供筛选的新抗原越多，疫苗的设计空间越大，因此越容易攻破堡垒。
据美国癌症协会的数据显示，2026年预计美国新增11.2万例确诊病例。全球范围内，2022年新增病例超过33万例。这意味，留给莫德纳新疫苗的市场空间足够大。或许能在一定程度上缓解个性化医疗产品定价高的困境。
如果莫德纳能够提高生产效率，压低生产成本，将产品的价格设定在合理区间，或许能实现mRNA癌症疫苗的商业化成功。另外，莫德纳除了推进黑色素瘤这单一适应症之外，还在持续跟进非小细胞癌、膀胱癌、肾细胞癌等9项Ⅲ期临床的适应症，这也可能摊薄产品的成本。
整体而言，mRNA疫苗作为一种新兴事物，其成本管控、全球监管审批、多瘤种适应症拓展等环节仍存在诸多挑战，距离真正实现成熟商业化仍有较长距离。
撰稿丨小米
编辑丨江芸 贾亭
运营｜廿十三
插图｜视觉中国
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