干细胞疗法、讯飞医疗、HIV疗法、悦康药业、院士辞职等是本周医药行业关键词
图/视觉中国
No.11月1日起国家医保局推进药品追溯码严监管
1月2日，国家医保局发文，明确于2025年1月1日起全面推进“码上”严监管，将充分发挥药品追溯码数据价值，构建各类大数据模型，拓展监管应用场景，对串换倒卖医保药品、空刷套刷医保卡、伪造处方等违法违规使用医保基金行为开展精准打击，加大处置力度。
国家医保局呼吁各定点医药机构：一定不要有侥幸心理，要加强教育培训，严格规范作业，认真自查自纠，若有违规及时向当地医保部门报告并主动退回涉及医保基金。充分落实自我管理主体责任，严格遵守“不空刷、不串换、不采购（非法渠道药品）、不销售（非法渠道药品）”的要求，共同守护好老百姓的“看病钱”“救命钱”。
2024年4月，国家医保局在全国范围开展药品追溯码采集应用试点工作。2024年11月初，针对某药品追溯码重复报销情况在局官方网站和微信公众号上对46家定点医药机构进行了公开问询，迈出了应用追溯码开展医保基金监管的第一步。
2024年11月13日，12月6日，连续举办两场加强药品追溯码医保监管应用恳谈活动，邀请百余家医药企业参加，下发药品追溯码重复结算疑点数据，指导开展自查自纠，并进行法律法规和政策解读。
No.2核心产品被医保局点名后，悦康药业承诺大幅降价
2024年12月30日晚，悦康药业发布公告称：国家医疗保障局办公室下发的《关于对个别药企虚开发票制造“两套价格”问题进行关注的函》（下称“《关注函》”），涉及公司产品“银杏叶提取物注射液”，公司申请优化调整银杏叶提取物注射液产品价格，并承诺将该产品全国挂网价格由24.1元/支、18.14元/支（部分省份集采中标价格）统一调整为11.2元/支。降价幅度分别达53.53%、38.26%。
悦康药业在公告中称，公司未指导及要求通过经销商抬高挂网价格、实施不正当营销行为。
2024年12月20日，国家医保局发布《关注函》，其中提到一款名为“银杏叶”的药品，底价每支8.5元，售价每支25.28元，医生每使用1支可提成4元。国家医保局在其公众号上发文称：坚决反对“一药双价”“带金销售”等违法违规行为，并要求各省（自治区、直辖市）医保局认真排查银杏叶提取物注射液、头孢唑肟钠注射液、水解蛋白口服溶液等涉案产品是否存在类似问题，尽快摸清挂网价格底数。
对于调价的影响，悦康药业表示，预计公司将面临营业收入、毛利率下降等风险。从长远视角来看，价格降低有利于提升药品可及性，进而激发终端市场对药品需求的上扬态势。
银杏叶提取物注射液是悦康药业的核心产品，在2018年、2019年分别带来10.4亿元、11.28亿元销售收入，分别占当年营收的26.66%、27.14%，八成以上销量来自公立医院。
No.3 中国首款干细胞治疗药品获批上市
1 月 2 日，国家药监局官网显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法“艾米迈托赛”获批上市，用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。这是中国首款获批上市的干细胞疗法。
艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂。2020年2月，该药获国家药监局药品审评中心批准开展二期临床试验，成为国内第一个获准直接开展二期临床试验的静脉输注给药干细胞新药。2024 年 6 月 12 日，艾米迈托赛被 CDE 纳入优先审评审批，并于同月 25 日终于正式递交 NDA 申请。
移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。这是一种特有且常见的并发症，50%的骨髓移植者会发病。aGVHD患者中，60%的患者出现肝或胃肠道受损，死亡率高达85%。据统计，中国每年有近5000例患者出现aGVHD。
2024年12月18日，美国FDA批准了Mesoblast公司开发的同种异体骨髓来源间充质基质细胞（MSC）疗法 Ryoncil（remestemcel）上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。这是FDA批准的首个MSC疗法。
间充质干细胞是干细胞疗法中最为热门的分类，临床试验登载网站clinicaltrials.gov显示，当前全球已有1318项间充质干细胞项目进入临床研究阶段。目前全球获批上市的间充质干细胞治疗药品约10个，其中用于治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的间充质干细胞治疗药品有4款，除中国批准的艾米迈托赛注射液外，美国、加拿大、日本等国家也批准了骨髓间充质干细胞等不同技术路径的干细胞疗法。
No.4 多家药企公告：院士辞去高管职务
2024年年底，多家上市药企发布公告，宣布其独立董事或独立非执行董事中的院士因各种原因辞职。
2024年12月27日，信达生物制药公司发布公告，宣布陈凯先博士因个人职业规划的需要，决定辞去独立非执行董事的职位，同时不再担任薪酬委员会、审核委员会和提名委员会的成员。
2024年12月30日，恩华药业发布公告称，公司董事会收到独立董事王广基院士递交的辞职报告。王广基院士因需执行《中国工程院院士兼职管理办法》有关兼职管理的规定，向公司董事会申请辞去独立董事及董事会战略委员会委员等相关职务，辞职后不再担任公司任何职务。
2024年12月31日，再鼎医药发布公告称，陈凯先博士因希望专注于其他专业及个人事务，已辞去公司独立非执行董事及董事会研发委员会成员职务，自当日起生效。
2024年12月31日，康缘药业发布公告，陈凯先因中国科学院院士兼职管理的相关规定申请辞去独立董事及董事会专门委员会委员职务，辞职后将不再担任公司任何职务。
更早之前的2024年9月25日，诺诚健华发布公告称，陈凯先为投入更多时间致力于学术研究，申请辞去公司独立非执行董事、董事会审核委员会成员、董事会薪酬委员会成员、董事会提名委员会成员职务。
公开资料显示，陈凯先院士出生于1945年，曾任中科院上海药物所所长、上海中医药大学校长、国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师。
陈凯先曾在2020年接受《财经》专访时表示：“（中国医药创新）要把过去欠缺的原始创新薄弱环节加强起来，努力率先发现药物作用新靶点、新机制，这是下一个阶段我们需要高度关注的任务。希望通过一段时间的努力，缩小与发达国家特别是美国的差距，能够有一定数量的原始创新成果涌现出来。这个目标，从现在开始到2035年，花15年的时间，应该是能做到的。”
No.5 国内批准上市半年一针的长效 HIV 疗法
1月2日，国家药监局官网显示：吉利德科学的Sunlenca®（Lenacapavir，来那帕韦钠注射液及片剂）获批上市，用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。
此前，该药仅因“半年一针、对女性预防 HIV 有效性达 100%”的临床数据成为焦点，在Science公布的“2024年度十大科学突破”中位列榜首。
2024年6月20日，吉利德科学公布了这个药物的 III期 PURPOSE 1 临床试验的中期分析结果：每半年注射一次的 HIV-1 衣壳抑制剂 Lenacapavir，在用于预防女性感染 HIV 方面显示出100%的有效性。
Gilead公司表示，Lenacapavir在HIV预防中的使用仍处于在研阶段，其在此用途中的安全性和有效性尚未确定；目前正在开展多项临床研究，研究lenacpavir用于HIV预防的安全性和有效性。
No.6 讯飞医疗上市
2024年12月30日，讯飞医疗科技（02506.HK，下称“讯飞医疗”）在香港联交所正式挂牌上市。讯飞医疗是A股上市企业科大讯飞（002230.SZ）子公司，是科大讯飞首次分拆业务上市。2016年5月，科大讯飞出资设立讯飞医疗，专注医疗领域的人工智能技术研发和应用。
讯飞医疗的收入主要来自提供基层医疗服务、医院服务、患者服务及区域管理平台解决方案。招股书显示，2021年至2023年和2024年上半年，讯飞医疗收入分别为3.72亿元、4.72亿元、5.56亿元和2.29亿元，净亏损分别为0.89亿元、2.09亿元、1.54亿元和1.34亿元。
研发仍是讯飞医疗的底色。招股书显示：2024年上半年，公司研发投入达21.9亿元，同比增长32.23%；其中在大模型研发以及核心技术自主可控和产业链可控等方面新增投入超过6.5亿元。2021年至2023年，该公司每年都拿出四五成的营收作为研发开支。
2023年10月，讯飞医疗独立研发的讯飞星火医疗大模型面世，该大模型基于临床指南、专家共识和学术文献等权威数据，参数量达到万亿级，覆盖300多种医学场景。
弗若斯特沙利文的报告显示：中国医疗人工智能市场规模预计将由2023年的88亿元增加至2033年的3157亿元，2023年至2033年的复合年增长率为43.1%。
放眼应用市场，AI医疗“低垂的果实”还没有被摘完。在医疗AI主要的应用场景医院中，如今企业与医院的合作仍不够深入，抓到的应用场景较浅，现有医疗AI产品很少触及真正的核心需求。在临床医生眼中，有太多的需求点可以转化成产品，如慢病管理、肺结节检测等。
对于致力于用人工智能技术提升医疗服务与健康管理水平的讯飞医疗们来说，如何找到技术与需求的完美契合点，让医疗机构、医生与患者心甘情愿为服务买单，并在一众同行竞争者中筑起技术城墙，拿到更多的医院订单、尽早扭亏为盈，才能获得资本市场的肯定。