16省联盟集采文件正式发布！
中选规则大调整，市场迎新机遇
11月29日，深圳发布《关于开展超声刀头和预充式导管冲洗器集中带量采购协议期满接续采购的公告》，全国规模最大的超声刀联盟集采正式打响！
与2021年广东省超声刀联盟集采相比，此次接续集采除安徽、上海、浙江、云南加入集采联盟外，集采规则也迎来全新调整：
首先，中选资格划分“拟中选/中选限量产品”两类，且获得中选资格的前提是有中选限量资格。
本次带量规则中，中选产品可获得较大剩余量分配权限。当医疗机构同一血管闭合直径超声刀把数报量＞10 把时， 中选限量产品采购量的70%由医疗机构自主选择，可全部保留给对应的中选限量产品，也可全部分配给中选产品；中选限量产品采购量的30%以及医疗机构报量但未中选、中选企业未报名的规格型号产品等情形采购量的100%共同组成剩余量，由医疗机构自主选择中选产品进行分配。
在全新的中选规则下，进口企业受限于成本及关税原因，难以实现15%的降幅，成为“中选限量产品”的概率大幅提升，其报量或将进一步被释放，为国产品牌提供更多市场空间。
而从今年的首轮预采购量申报情况来看，进口品牌的释放的市场份额主要集中在更高端的7mm超声刀领域。这个市场需求旺盛而竞争格局相对宽松的细分领域，有望成为二轮报量中增长最为强劲的板块。
2024广东联盟超声刀集采企业参与情况 一方面，在3mm和5mm产品组中，国产企业占据了高达94%的市场份额，凭借本土化规模生产方面的显著优势，多数国产企业有能力进一步降价约15%，从而在产品竞选中稳固地位。因此，在该领域内很难出现第二轮待分配量的情况。 另一方面，在7mm产品组中，进口产品占据了高达93%的市场份额。然而，由于进口企业缺乏本土化生产的优势，其降价能力相对有限，预计约有30%的首轮预采购量将成为待分配量。而目前国产企业中，仅赛诺微等少数品牌获得7mm超声刀的上市资格。
其中，被业内誉为“超声刀天花板”的7mm集成式超声刀，在今年作为单独分类的品种被纳入集采范围。这一高端领域首次迎来国产品牌——赛诺微的强势加入，标志着国产超声刀技术取得了重大突破，高端产线擂台战一触即发！
2024广东联盟超声刀集采赛诺微参与情况，报价最高的7mm集成式超声刀仅2家企业被纳入参与范围，赛诺微是其中之一
其次，在本次联盟集采中，同类别同一注册证为一个报价单元，多个注册证按照产品特点可报多个价格。因此，对于拥有卓越研发能力、注册能力的企业而言，在同一类别具备多个注册证，在报价时可体现价格梯度优势以适应不同术式的多样化需求。
总体来看，在本轮接续带量采购的三年执行期内，国产企业在以更高性价比赢得更多市场放量的同时，聚焦于中低端超声刀市场的品牌竞争将趋于白热化。在此背景下，全产品线布局及拥有高端产线的企业，在集采中将具备更高利润空间和价格优势，抢占更多政策红利。
国产唯一！国货尖“刀”跃上新高度
超声刀头主要应用于肠胃外科、肝胆外科、泌尿外科等普外科手术及妇科手术中。多年来，7毫米是个“坎”，国内的超声刀技术一直停留在5毫米时代。
历经多年研发与技术攻克，这一被进口垄断的高端超声刀领域，首次迎来国产破局者！
2024年10月，由赛诺微自主研发的7mm集成式超声刀（一次性使用超声软组织手术刀头）经国家药品监督管理局（NMPA）审评，正式获批国家三类医疗器械注册证，成为中国第一把获批上市的国产7mm集成式超声刀。[1]
这一突破不仅让赛诺微在中国市场独树一帜，与国际巨头并肩，成为唯一同时掌握分体式与集成式7mm超声刀解决方案的国产品牌，更为中国超声刀技术的突破和发展注入了最强动力，成为该领域真正突破“卡脖子”的国产优选方案。
抢先了解国产唯一7mm集成式超声刀
以中国关键核心技术，跨越2毫米的技术鸿沟！
从5毫米跨越至7毫米，主机系统的算法成为了最核心的关键技术考验。
依托强大的算法能力，赛诺微开发了自适应组织和高速频率追踪两大核心技术，两项技术此前均被认定为“中国医疗器械关键核心技术”。
其中，自适应组织技术可根据组织特性和切割进程的不同，智能调节输出能量，实现精准高效的切割和止血，并减少热损伤和焦痂。高速频率追踪技术，则可通过高速调频让能效最大转化，使得超声刀头的机械能最大化地转化为热能，进而对血管实现凝闭。
匠心创新设计，降低不良事件发生率
“刀头腔内断裂”历来是超声刀临床应用的一大难点。
赛诺微7mm集成式超声刀搭载专利刀杆探伤技术，可智能实时探测刀头状态，如有异常就会停止能量输出，避免刀头断裂在体内。同时，其智能离断提示技术，当组织或血管即将离断时，系统会提示医生及时松开钳口，避免空激发，减少不必要的热损伤，可有效预防刀头腔内断裂，降低不良事件发生概率。
360°全生命周期质量管理体系，供应有保障
当前，赛诺微已构建贯穿市场、研发、采购、制造、服务的360°全生命周期的质量管理体系，全流程、全方位确保产品质量。
目前已建设12000㎡+ 符合MD GMP要求的高端医疗器械生产基地及2000㎡10万级洁净车间并投入使用，可快速响应多样化需求，交付全球市场。
赛诺微研发生产的系列超声刀产品，已中标广东联盟、江苏、云南、山东、京津冀3+N以及川渝联盟等地集采。国内已进入所有省份近千家医院（含400余家大型综合公立医院，30余家TOP100医院，包括上海华山医院、武汉同济医院、武汉协和医院、浙二医院等）。海外已进入德国、法国、意大利、希腊、荷兰、巴西、韩国等国家的临床机构。
不止超声刀！
外科能量领域领跑者，全产品线布局壁垒高筑
赛诺微外科能量平台产品齐全，覆盖肝胆、胃肠、胸外、甲乳、妇科、泌尿等主流科室，产品适用于腹腔镜、开放、浅表及减重等特殊手术场景。
除国产唯一的7mm集成式超声刀外，还拥有SoniCure®超声软组织切割止血设备和Varicure®超声高频电外科集成手术设备（二合一能量平台）。
此外，赛诺微还研发了同时兼容超声刀、高频电刀和大血管闭合器的三合一高级聚合能量平台——TriCure™超声高频大血管闭合集成手术设备。同时，剪式超声刀、枪式大血管闭合器、剪式大血管闭合器、伸缩电刀、吸烟电刀等外科能量设备相配套的高值耗材也将陆续上市。
致力于成为全球首选的微创外科整体解决方案提供者，开创全新微创化、智能化、精准化的外科新时代。赛诺微从超声刀、腹腔镜、吻合器等核心产品切入，并扩展到外科手术相关联的其他产品，小到电刀笔，大到手术机器人，逐步完善着大外科领域的产品线，旨在为临床提供系统性、一站式的创新解决方案，让优质的医疗产品惠及更多医生和患者，同时填补国内高端医疗器械空白，为中国医疗的产业升级、技术发展做出贡献。
国产独家新品招商启航
助您赢战广东联盟超声刀集采！
据IQVIA的统计显示，今年上半年，全国手术量仍保持8%的高增速。
随着普外科及妇科手术量的持续增长，我国超声刀头需求量日益增加，据医装数胜统计，预计到2028年中国超声刀头使用量将突破1460万个，较2023年翻三倍。
在市场需求高速增长与集采降价压力的双重背景下，具备强市场竞争力的高端产品，是经销商更好拥抱集采的方向之一。
12月19日19:00-20:40，16省超声刀联盟集采二轮报量在即，赛诺微携国产唯一的7mm集成式超声刀开启线上直播，为经销商全面剖析集采政策调整后市场新机遇，并全面解读国货尖“刀”的产品性能、市场前景、渠道政策。诚邀各位经销商共探集采政策新机遇，共拓潜力无限市场！
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参考来源：
[1] 替代进口！浙企研发的7毫米超声刀获批上市，系国内首个.浙江日报.
https://m.baidu.com/bh/m/detail/ar_9380683962883818995
[2]会员动态 | 赛诺微创新产品SoniCure®超声刀引领健康中国自主可控！.中关村医疗器械产业技术创新联盟
http://www.zgcmdia.org.cn/newsinfo/7380980.html
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