▎药明康德内容团队编辑
根据PDUFA的预期目标日期，预计10月，美国FDA将对2款创新药物的批准做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。
▲10月有望在美国获批的新药（药明康德内容团队制图，点击可见大图）
活性成分：sulopenem（sulopenem etzadroxil/probenecid）
适应症：无并发症尿路感染（uUTIs）
公司名称：Iterum Therapeutics
Sulopenem是一款可以口服也可以注射的广谱培南类（又称碳青霉烯类）抗生素。在体外试验中，它对已经对其它抗生素产生抗性的革兰氏阴性、革兰氏阳性和厌氧细菌都具有活性。
Iterum Therapeutics公司在今年2月公布REASSURE临床3期试验的顶线结果。该试验比较了口服sulopenem与口服Augmentin（阿莫西林/克拉维酸）对uUTIs成年女性的治疗效果。该试验达到了非劣于Augmentin的主要终点。口服sulopenem患者的总缓解率（ORR）为61.7%，而接受活性对照药物治疗患者的ORR为55.0%，表明口服sulopenem在统计学上显著优于活性对照药物。新闻稿指出，sulopenem有潜力成为美国首个获批的口服培南类抗生素。
▲REASSURE研究的主要疗效数据（图片来源：参考资料[3]）
活性成分：datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）
适应症：局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）
公司名称：阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）
Datopotamab deruxtecan是一种由人源化、靶向Trop2的单克隆抗体与创新DNA拓扑异构酶I抑制剂（DXd）连接的在研抗体偶联药物（ADC）。DXd具有独特的作用机制，与常见化疗药物伊立替康（irinotecan）相比，活性提高10倍。而且此药物具有很强渗透细胞膜的能力，让它们在杀伤吞入ADC的癌细胞之后，能够杀死附近的癌细胞，产生“旁观者效应”（bystander effect）。
该疗法的上市申请主要基于关键TROPION-Lung01临床3期试验的结果。与目前的护理标准多西他赛（docetaxel）相比，接受datopotamab deruxtecan治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者在双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）上显示出统计学上的显著改善，这些患者之前至少接受过一种先前疗法。Datopotamab deruxtecan的安全性与其他正在进行的试验中观察到的结果一致，没有发现新的安全问题。根据新闻稿，如果获得批准，该疗法将会是首个Trop2靶向ADC疗法获批用于治疗肺癌患者。
了解更多FDA获批新药
请点击下图访问我们的小程序
▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放
参考资料：
[1] Iterum Therapeutics Provides Update on FDA Advisory Committee Discussion of Oral Sulopenem for the Treatment of uUTI in Adult Women. Retrieved September 27, 2024 from https://www.iterumtx.com/news/press-releases/detail/133/iterum-therapeutics-provides-update-on-fda-advisory
[2] Datopotamab deruxtecan Biologics License Application accepted in the US for patients with previously treated advanced nonsquamous non-small cell lung cancer. Retrieved September 27, 2024 from https://www.businesswire.com/news/home/20240219154771/en/Datopotamab-deruxtecan-Biologics-License-Application-accepted-in-the-US-for-patients-with-previously-treated-advanced-nonsquamous-non-small-cell-lung-cancer
[3] Iterum Therapeutics Announces Positive Topline Results from its Phase 3 REASSURE Clinical Trial of Oral Sulopenem in Uncomplicated Urinary Tract Infections. Retrieved February 1, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/iterum-therapeutics-announces-positive-topline-results-from-its-phase-3-reassure-clinical-trial-of-oral-sulopenem-in-uncomplicated-urinary-tract-infections-302047483.html
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。