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日前，强生（Johnson ＆ Johnson）宣布向美国FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求Darzalex faspro与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合（D-VRd四联方案），用于治疗因自体干细胞移植（ASCT）延期或不适合接受ASCT的新确诊多发性骨髓瘤（NDMM）成年患者。新闻稿指出，CEPHEUS临床3期研究结果表明，无论患者是否适合进行移植，D-VRd四联方案都可作为NDMM患者的潜在标准治疗方法。
CEPHEUS是一项进行中的多中心、随机、开放标签的3期研究，旨在比较D-VRd与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）相比，在NDMM患者中的疗效和安全性，ASCT并非这些患者的初始治疗选择。
分析显示，中位随访期为58.7个月时，与VRd相比，D-VRd方案增加患者的应答深度和持久性。有60.9%的D-VRd组患者达成微小残留病（MRD）阴性，此数值在VRd组为39.4%（P<0.0001）。研究还表明，与VRd相比，D-VRd显著降低患者的疾病进展或死亡风险达43%（HR=0.57，95% CI：0.41-0.79，P<0.0005），并且D-VRd组的总完全缓解（CR）率更佳，达81.2%，此数值在VRd组为61.6%（P<0.0001）。D-VRd的总体安全性与Darzalex faspro和VRd的已知安全性一致。
Darzalex faspro由强生和Genmab联合开发，是首款可以通过皮下注射给药的抗CD38抗体，将患者接受治疗的时间从几个小时缩短到几分钟。Darzalex faspro获得美国FDA批准用于多发性骨髓瘤的8个适应症，其中3个适应症用于符合或不符合移植条件的新确诊多发性骨髓瘤患者的一线治疗。
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参考资料：
[1] Johnson & Johnson files for U.S. FDA approval of DARZALEX FASPRO®-based quadruplet regimen for newly diagnosed multiple myeloma patients for whom transplant is not planned. Retrieved October 1, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-files-for-us-fda-approval-of-darzalex-faspro-based-quadruplet-regimen-for-newly-diagnosed-multiple-myeloma-patients-for-whom-transplant-is-not-planned-302263120.html
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