高值医用耗材临床应用管理制度

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导语：根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）和相关规定，医疗机构应当对医用耗材临床使用实施分级分类管理，应当对临床应用技术要求较高、风险较大、价格较昂贵的医用耗材进行重点监控。为此，杏林职苑特编制《高值医用耗材临床应用管理制度》，包括目的、定义、使用范围、管理部门、分级分离、授权管理、临床使用、监督管理、制度监管、附则等内容，并附流程图和点评表、管理目录（样例），可供二级以上医疗机构参考。

目 录

一、目的

二、定义

三、适用范围

四、制度内容

（一）管理部门

（二）分级分类

（三）授权管理

（四）临床使用

（五）监督管理

五、制度监管

六、附则

附件1:高值医用耗材临床合理应用流程图

附件2:高值医用耗材临床合理应用点评表

附件3:高值医用耗材管理目录（样例）

一、目的

落实《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》《高值医用耗材专项审计指引（试行）》《治理高值医用耗材改革方案》《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等有关法律法规规定，规范高值医用耗材使用、追溯、监测、评价、监督管理，促进高值医用耗材科学、合理使用，保障医疗安全。

二、定义

高值医用耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价格相对较高的消耗型医疗器械。

三、适用范围

1.适用于医院涉及高值医用耗材管理、使用的各科室。

2.高值医用耗材范围界定：

（1）纳入《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）“高值医用耗材参考目录”的。

（2）纳入国家、本省、省际联盟高值医用耗材集中采购范围的。

（3）上述范围以外但单个医用耗材价格超过1500元的（注：建议根据医院实际确定限值）。

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四、制度内容

（一）管理部门

1.医用耗材管理委员会（以下简称“耗材委”）

贯彻执行医疗卫生机构高值医用耗材管理有关法律法规和政策，制定、审核本机构高值医用耗材管理工作规章制度并监督实施；建立高值医用耗材遴选制度，在临床科室申报的基础上遴选确定本机构高值医用耗材使用目录并组织采购；监督、分析、评估本机构高值医用耗材使用情况，包括不合理使用预警、重点监控高值医用耗材分析、质量安全不良事件报告等，指导临床合理使用高值医用耗材；对医务人员和患者开展高值医用耗材相关法律法规和政策文件的教育培训和宣传。

耗材委设置双秘书处，分别设在设备科和医务部。耗材委的日常工作由设备科和医务部分工负责。

2.设备科

负责高值医用耗材的验收、存储及发放工作，加强二级库管理，完善入库、领用、使用登记，保证高值医用耗材全过程信息的可追溯性。定期核查科室高值医用耗材登记信息的及时性、完整性和准确性。

3.医务部

负责高值医用耗材临床使用授权审核，负责高值医用耗材监测与评价工作，要把高值医用耗材临床使用情况纳入医疗机构质量控制体系，加强高值医用耗材质量控制，建立高值医用耗材使用质量安全报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度，对高值医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析和评价，对临床医师高值医用耗材使用行为进行点评和干预。

4.护理部

负责护理人员高值医用耗材的监管。

5.感控管理科

负责高值医用耗材相关医院感染监管。

6.信息科

负责高值医用耗材相关软件和信息系统管理，以及相关数据统计和统计指标监测。

7.医保办

负责医保支付目录中高值医用耗材合规使用监管和医保支付费用监测。

8.科室医疗质量管理工作小组

负责落实高值医用耗材临床使用管理制度，根据手术分级管理制度，授权医师使用与其手术授权相匹配的高值医用耗材，并对高值医用耗材使用情况定期组织科内评价和考核。

（二）分级分类

1. 高值医用耗材分级

过渡语

注：购买本文案所属专栏，即可阅读全文。

本专栏《医疗机构医用耗材管理指引「分级、分类、全程规范化管理」》包括医用耗材管理委员会章程（范本）和贯穿全流程、全环节的医用耗材各项管理制度等方面内容，规范、实用。欢迎关注、收藏。