百济神州百悦达获FDA加速批准用于复发难治性套细胞淋巴瘤

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雷达财经 文 冯秀语 编 李亦辉

5月13日，百济神州（688235）发布美国食品药品监督管理局批准百悦达用于复发/难治性套细胞淋巴瘤治疗的公告。公告显示，公司产品百悦达（索托克拉，BEQALZI™）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

此次获批基于BGB-11417-201研究的有效性和安全性数据，该研究数据显示总体缓解率（ORR）为52%（95%置信区间42-62），完全缓解（CR）率为16%（95% CI：9.1-24.0），中位至缓解时间（TTR）为1.9个月，中位缓解持续时间（DOR）为15.8个月（中位随访时间为11.9个月）。

同时，获批后该适应症能否持续获批取决于正在进行的CELESTIAL-RRMCL确认性试验能否证实临床获益。FDA已授予百悦达针对该适应症的突破性疗法认定、快速通道认定和孤儿药认定。

天眼查资料显示，百济神州全称为百济神州有限公司，成立于2018年06月28日，注册资本15.4142万美元，注册地址为北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号,香港铜锣湾希慎道33号利园1期19楼1901室。主营业务为研究、开发、生产以及商业化创新型药物。

目前，公司董事长为欧雷强，最新年报显示员工人数为11825人，实际控制人为无实际控制人。

公司参股控股公司64家，包括百济神州（上海）企业管理咨询有限公司、百济神州（广州）创新科技有限公司、Newco 101等。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险14条，周边天眼风险69条，历史天眼风险0条，预警提醒天眼风险47条。