据MannKind公司1月26日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准更新Afrezza®（人胰岛素）吸入粉剂的药物标签，修订了患者从每日多次注射或胰岛素泵餐时治疗过渡到吸入式治疗时的起始剂量指导。Afrezza是首个也是目前唯一一个获得FDA批准用于改善1型糖尿病患者血糖控制的速效吸入式胰岛素。
该胰岛素在餐前通过便携式吸入器给药，并利用MannKind的专利Technosphere技术快速经肺部吸收。从其他胰岛素换用Afrezza时，患者应增加血糖监测频率，并密切监测低血糖的体征和症状。低血糖发作期间以及患有慢性肺病的患者禁用Afrezza。
更新后的处方信息修订了从皮下注射餐时胰岛素换用Afrezza的患者的起始剂量建议。具体而言，新标签根据目前的皮下注射餐时胰岛素剂量，列出了Afrezza起始剂量的以下换算方法：
最多3个单位：Afrezza起始剂量为4个单位；
4至5个单位：Afrezza起始剂量为8个单位；
6至7个单位：Afrezza起始剂量为12个单位；
8个或更多单位：Afrezza起始剂量为16个单位。
该批准基于剂量优化研究(NCT04849845)的建模和体内数据，以及4期INHALE-3试验(NCT05904743)的数据。
剂量优化研究评估了20名接受基础-餐时胰岛素治疗的糖尿病患者。研究受试者首先根据现有标签接受目前批准的Afrezza剂量，然后在1至3天后接受更高剂量（约为初始剂量的2倍）。所有受试者均食用相同的膳食，所有剂量均在餐前服用。
研究结果显示，较高剂量的Afrezza显著降低了餐后2小时内的平均血糖波动，降低时间从餐后45分钟（P=0.008）持续至餐后120分钟（P<0.0001）。此外，餐后2小时的平均血糖峰值也从228.5mg/dL降至179.3mg/dL。两种剂量下，FEV1均未见显著变化。
INHALE-3试验比较了Afrezza联合德谷胰岛素与标准治疗方案在接受每日多次注射、自动胰岛素输注系统或非自动胰岛素泵治疗以及持续血糖监测的1型糖尿病成人患者中的疗效和安全性。Afrezza组的受试者接受的初始转换剂量高于当前处方标签中的剂量。主要终点是糖化血红蛋白(HbA1c)较基线值在第17周的变化。
研究结果显示，在第17周时，Afrezza组有30%的患者HbA1c低于7%，而常规治疗组仅有17%的患者达到此目标。此外，与接受常规治疗的患者相比，接受Afrezza胰岛素治疗方案的患者中，达到目标血糖达标时间大于70%（次要终点）的比例更高（24% vs 13%），且在第17周时未观察到低血糖发生率增加。
为期13周的开放标签扩展期结果也显示，在随机分组阶段接受Afrezza方案治疗的患者，在第30周时病情持续改善。HbA1c水平低于7%的患者比例增加至42%。
参考来源：‘MannKind Announces FDA Approval of Updated Afrezza® Label Providing Starting Dose Guidance when Switching from Multiple Daily Injections (MDI) or Insulin Pump Mealtime Therapy’，新闻稿。MannKind Corporation；2026年1月26日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。