12月23日，据NMPA官网最新公示，南京正大天晴、江西山香药业、湖南明瑞制药3家药企申报的4类仿制药——罗沙司他胶囊同日获批，并视同通过一致性评价，成为国内第3家获批该品种的药企。
20亿重磅品种，3家药企同日拿下国产第3家
罗沙司他由珐博进公司研发，该品种是全球第一个低氧诱导因子–脯氨醯羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，适用于正在接受透析及非透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)所引起的贫血。自2018年获批以来，罗沙司他已经在中国市场独占鳌头，成为唯一一款用于治疗成人慢性肾病（CKD）相关贫血的HIF-PH抑制剂。据摩熵医药数据库显示，罗沙司他胶囊在2023年全国医院销售(全终端)总额逼近20亿元，同比增长达24.46%。
在全球市场，罗沙司他已在中国、日本、韩国欧盟等多个国家或地区获批用于治疗非透析依赖和透析依赖成人慢性肾性贫血。此前，罗沙司他胶囊除原研企业，在国内仅有石药集团中诺药业（石家庄）、成都倍特药业2家药企获批，石药集团2024年6月顺利获批，拿下国内首仿+首家过评。此次南京正大天晴、江西山香药业、湖南明瑞制药3家药拿下国内第3家。
超20家药企布局，罗沙司他三进医保目录
从2023年5月22日起，罗沙司他化合物专利专利保护期还剩一年左右，国家药监局药品审评中心已经开始正式受理罗沙司他仿制药上市申请。截至目前，在仿制药布局方面，罗沙司他胶囊有北京福元医药、四川国为制药、山东新时代药业、江苏万邦生化医药、济川药业集团等超25家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。
此外，在2019年尽管罗沙司他的商业上市时间推迟了半年之久，且其半年的销售业绩并不突出，但却成功纳入了当年的医保目录谈判，这为产品在未来两年的市场推广奠定了坚实的基础。在2020年迅速见效，罗沙司他的销售额接近5亿元。进入2021年，其销售额更是突破13亿元，并在年底的医保谈判中成功续约。尽管在医保目录续约时谈判价格近乎减半，罗沙司他依然在2022年保持了强劲的销售势头，销售额超14亿元。到了2023年，罗沙司他在中国市场的表现持续强劲，销售额近20亿元，并且在年底的医保续约谈判中再次传来好消息，不仅成功续约，还维持了相对稳定的价格水平。
相比之下，安斯泰来公司手握的罗沙司他在日本、欧盟以及独联体国家、中东和南非等多个市场的情况下，尽管没有遭遇FDA拒批等突发事件，但表现却并不理想。据安斯泰来公司年报显示，罗沙司他在2020年至2022年的3年期间，其年销售额分别仅有11亿日元、26亿日元和32亿日元，市场表现远不及预期。
罗沙司他自2010年在中国启动一期临床试验以来，历经十多年风雨兼程，见证了中国医药创新的辉煌与挑战。从独占中国市场鳌头到海外市场的跌宕起伏，罗沙司他的发展历程充满了传奇色彩。
结语
随着更多仿制药的上市和市场竞争的加剧，罗沙司他将面临新的挑战和机遇。然而，其在中国医药市场上的卓越表现，无疑为同类药物的研发和市场推广树立了榜样。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库