托吡酯片仿制申请激战，新时代药业能否成为国产第4家？

12月17日，据CDE官网最新公示，山东新时代药业提交的4类仿制药托吡酯片上市申请获受理，该品种是一款畅销抗癫痫药。目前，有13款新药获批临床。今年以来，公司已有28个品种获批过评。

托吡酯片原研是西安杨森，于2003年在中国上市。该品种是一种新型广谱抗癫痫药物，主要用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者，也可用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。据摩熵医药数据库显示，该品种在2023年全国医院(全终端)市场的销售总额逼近2亿元。

目前，托吡酯片在国内仅有西安杨森制药、浙江华海药业以及安徽杰玺医药获得批文。在仿制药布局方面，除山东新时代药业，托吡酯片在国内还有海南日中天制药、四川科瑞德制药、上海理想制药提交了4类仿制申请，均在审评审批中。目前，山东新时代药业在抗癫痫药领域尚未有产品获批，而托吡酯片是公司首款入局的抗癫痫药，无疑将为公司开辟一片全新的市场蓝海，带来前所未有的发展机遇。

近日，据NMPA官网公示，山东新时代药业提交的3款4类仿制药硝苯地平控释片、异氟烷、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液同日获批。今年以来，山东新时代药业（含鲁南贝特制药）已有28个品种获批并过评，其中有异氟烷、酒石酸托特罗定片、阿昔莫司胶囊3款为首家品种。在这些获批并过评的品种中，片剂和注射剂的数量最多，各占11款，进一步丰富了公司的产品线。

今年以来，山东新时代药业在创新研发领域取得持续进展，申报IND的有4款1类新药（洛奈利单抗注射液、LNF2008单抗、LNF2007双抗、重组人源化抗BCMA/CD3双抗）及2款改良新药、2款生物类似药。

目前，公司（含鲁南贝特制药）有13款1类新药获批临床，涉及神经系统药物、抗肿瘤药和免疫机能调节药物、心血管系统药物等治疗领域。

在仿制药布局方面，目前山东新时代药业提交了41款品种的仿制申请，其中比拉斯汀口崩片、盐酸纳呋拉啡口崩片、盐酸环苯扎林缓释胶囊、布瑞哌唑口崩片4款药物暂无国内药企获批，山东新时代药业将与多家企业竞争国内首仿。

山东新时代药业在近期的发展中取得了显著成果。公司入局首款畅销抗癫痫药市场，28款品种获批过评，13款1类新药获批进入临床阶段。在仿制药领域，公司同样表现不俗，提交了41款品种的仿制申请，并4款药物有望竞争国内首仿的地位。这些成绩的取得，不仅彰显了公司强大的研发实力和市场竞争力，也为公司的未来发展奠定了坚实的基础。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库