#2024海上她故事

从微末之初到中流砥柱

从小试阶段到批量化生产

在药物研发领域

她们潜心钻研

坐得了冷板凳

耐得住科研之苦

在一次次努力中

打破原料药国外技术壁垒

专注于老药领域不断深耕

她们是

上海东岳生物化工有限公司研发团队

“我们迈出的一小步,对患者来说是一大步”

东岳药业成立于2001年,主要从事抗组胺药、心血管类药物、抗肿瘤类原料药及中间体的开发、生产与销售。右美沙芬是东岳药业的“明星产品”,是众多常用抗感冒药(如白加黑、泰诺)的主要成分之一。因治疗效果优异,早在1956年就被美国食品药品管理局(FDA)列为非处方药,且自上市以来,一直未发现比其作用更强,更安全的替代品。

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右美沙芬的不可替代性决定了它被垄断的命运,但其生产对国内来说一直是一项“卡脖子”技术。长期以来我国右美沙芬原料药都需要从印度进口,2012年前后,右美沙芬原料药最高采购价格达到了800万元/吨。面对不可控的涨价形势,彼时,国内迫切需要突破右美沙芬合成技术。实现这一技术的自主掌握,不仅能够确保国内制药企业在生产上的自由度和稳定性,还能有效满足国内民众对于感冒、镇咳类药品的需要,确保人民能够买得起、用得上这些基本药物。东岳药业认为该市场大有可为,全力组织研发团队开展技术攻关。

以总经理蔡畅为首的东岳女研发人员,广泛查阅并深入分析了大量专业文献,同时结合过往生产经验,最终确定了一条适合工业化的右美沙芬合成路线。在优化合成路线的进程中,团队又遇到了产率提升的问题,面对挑战,研发团队从其他药物合成的成功案例中汲取灵感,巧妙借鉴并应用类似方法,用了三年多时间终于打通技术瓶颈研发成功。

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“再大的挑战都难不倒我们,必须不遗余力地进行研发。”在蔡畅的支持引领下,中枢性镇咳药——右美沙芬项目技术的开发,打破了印度对该产品的长期技术垄断,实现了国产化替代,不再受外界的诸多限制,使药品流通变得普及,让诸多制剂商恢复了该药的生产,更为患者的采买提供了便利,进一步凸显了公司在生物医药领域的自主研发能力。“我们迈出的一小步,对患者、社会来说是一大步。”蔡畅深感欣慰。

专注抗过敏药赛道不断深耕

东岳的研发团队不仅关注新产品研发创新,更注重在老药领域不断深耕。多年来,公司在该细分领域内避开与头部药企的激烈竞争,从技术工艺上实现瓶颈突破、优化升级。

由中国企业研制生产、专治皮肤黏膜过敏(如荨麻疹、过敏性鼻炎等)的特效药——盐酸苯海拉明,就是一种老药,也是东岳药业的第一个原料药品种。盐酸苯海拉明在以往的生产过程中副产物较多,副产物无法作为有价值的药品原料被利用,所以导致实际可利用的药品原料获得率不高,因此制药成本一直降不下来。于是,东岳药业的研发团队对传统的合成工艺进行了剖析,以期找出突破点。她们从传统工艺产生的主要副产物结构研究出发,经过一次次抽丝剥茧的分析,分离纯化得到了副产物纯品并解析了其结构。她们依据副产物结构反推其形成的机理,再针对性的调整了工艺条件,使副产物的生成量从原来的20%降低到1%以下,大幅提高了生产过程中的选择性和产率,使原料成本大幅降低,实现工业化生产,在国际国内市场竞争中处于领先地位。现在,东岳生物已经成为全球最大的盐酸苯海拉明原料药生产企业,在全球市场的占有率超过60%。

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“我们的策略是发挥优势最大化,抗过敏系列的老药,一直都是我们专注的赛道。”蔡畅介绍,“过敏这个症状非常普遍,此类药品适用性强,而且大部分是非处方药,人们在药店都可以买到。此外,东西方人群的过敏症状几乎没有明显差别,这对于拓展国外市场来说也是优势。”

药品新工艺的研发与优化无疑是一项艰巨的任务,它要求研发人员投入大量的时间与精力进行实验研究,并准备好面对无数次可能的失败。她们始终坚信,只要产品收率没做到100%,一定就有可以突破的地方;如果收率没有做到接近100%,那技术水平就有可能被别人赶超。正是这份执着信念,驱动盐酸苯海拉明工艺不断精进,历经迭代,日臻完美。

她们从不给自己设限

上海东岳生物化工有限公司研发团队,女性占比70%,女掌舵人、总经理蔡畅是一位年轻的85后。她带领的东岳生物在积极推进技术创新与产业转型的过程中,注重发扬技术女性的独特优势。凭借她们敏锐的观察力、探索未知的热情和独特的女性视角,公司已先后完成了40多个新产品的研发和工业化放大,其中有10款产品凭借其领先的技术水平和市场价值,被权威机构评为“高新技术产品”,承担省级以上科研项目10项,申请发明专利35项,其中获得17项授权。

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东岳的女研发人员也曾经因经常加班感到疲惫,因数次实验得不到理想的结果而迷茫,因无法给与家人更多的陪伴而无助.....她们是女儿、是妻子、是妈妈,但也是研发人员,尽管肩负着多重角色和责任,她们仍尽最大努力在工作与生活间寻找平衡。

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实验室里,面对工作压力,她们更具备韧性;面对繁杂的数据与复杂多变的化学反应,她们更加敏感、细致;与团队伙伴合作时,她们更善于沟通,能够高效协调不同项目和部门之间的合作,从而推动项目进展。

走出实验室,她们爱美食、爱美丽、爱旅游、爱公益。团队中有一位女前辈研究员,在退休后与丈夫游历世界,还饶有兴致地将游记编成书出版。总经理蔡畅经常走进校园,与未来的科学家们对话,将她的科学研究热情分享给更多人,为孩子们种下科学启蒙的种子。

作为新时代的科创女性,她们从不给自己设限,勇闯科研“无人区”,用实实在在的研究成果诠释“人民城市”理念,让“中国制药”傲然挺立于行业前沿。

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探索起于未知

开拓萌于想象

坚守源于热爱

路虽远行则将至

事虽难做则必成

她们以非凡的智慧和不懈的努力

让生命的花园更加绚烂多彩

来源:徐汇女性

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