10月初,我在《港股医药牛市到来,云顶新耀做对了什么?》一文中,已经阐述过云顶新耀三大牛股逻辑:一是商业化收入高速增长,二是有充裕现金流能快速推进临床项目,三是自研管线有巨大授权潜力。
彼时,云顶新耀的股价在27元港币。而12月2日收盘时,云顶新耀股价是40.6元港币, 单日涨幅18.37%。
两个月不到,三款商业化产品中支撑第一逻辑的两员干将耐赋康和伊曲莫德连发两条重磅消息。云顶新耀在11月28日官宣核心品种IgA肾病对因治疗药物耐赋康被纳入新版国家医保目录,在12月2日发布中国香港卫生署正式受理伊曲莫德的新药上市申请。
这分明是在告诉大家,云顶新耀的蜕变就在当下,耐赋康®明后年会极速放量,伊曲莫德的收获期马上就来,十几亿的年销售额会在明年兑现,峰值年销售规模冲击百亿,源源不断的创新管线正在帮助企业走向亚洲。现在看到的是独立于港股医药股行情之外的、专属于云顶新耀的价值重估时刻。
01
撑起百亿年销售额的支柱
首先说耐赋康®。毫无疑问,它的放量对实现云顶新耀的百亿目标是最重要的,其价值逻辑链很清晰:
第一,IgA 肾病国内临床缺药且病情进展后需做透析乃至肾移植,后果严重,耐赋康®唯一性地于国内获批了该适应症,注册性临床显示其在中国人群中减少66%肾功能下降,预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年;
第二,FDA完全批准了耐赋康®,使用无基线蛋白尿水平限制,这是基于耐赋康®有两年以上的临床数据证实其对肾功能的保护,其他绝大多数IgA 肾病药物没有这个数据,所以耐赋康®取得了一线治疗地位,权威的KDIGO指南也再次确认了这一点,因此未来其他药物要和耐赋康®联用;
第三,国内500万IgA 肾病患者,其中经肾活检确诊的130万,每年新增确诊10万,刨去二三十万在透析患者,也是极其庞大的治疗市场基础;而按照今年谈判平均水平计算,纳入医保目录后,耐赋康®全年治疗费用可能是6.2万元,仅10万人用药就能实现60亿销售额,20万人用就得破百亿;
第四,耐赋康®市场持续发展的有利因素很多,病患人数自然增长,筛查水平提高带来的确诊人数提高,已有真实世界研究证据的“早用药早受益”效应所带来的患者增加,以及已有临床研究证据的“单疗程”向“长期使用”转变潜力所带来的患者累积;
第五,云顶新耀授权区还有中国港澳台、新加坡和韩国,合计有数十万IgA 肾病患者,售价几倍于国内市场,即使以3万人用药和年均用药20万人民币计算,又是一个60亿了。
再看即将走入香港的伊曲莫德。它是欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物,也是目前唯一在全球Ⅲ期临床试验中证实对孤立性直肠炎有疗效的药物,而中国的溃疡性结肠炎患者人数到2030年会达到100万人。伊曲莫德是云顶新耀在自免疫这个大药辈出的领域里的先锋。
最后谈谈抗感染领域。依嘉®(依拉环素)是云顶新耀首个商业化产品,是全新一类的抗菌药物氟环素类的首个且唯一品种,被用于对抗耐药菌,是ICU和血液科的救命药。“依拉环素临床应用综合评价项目”终期报告显示其整体治疗有效率高达90.1%。而另一款高端抗菌药物,头孢吡肟-他尼硼巴坦,作为依嘉®实现抗菌谱全覆盖的搭档,会在25年争取获批上市。
云顶新耀还布局了新型多黏菌素EVER206,目前处于临床一期。这三款药物实际是瞄着抗生素老三剑客替加环素、头孢他啶-阿维巴坦和多黏菌素的百亿市场有的放矢。
02
追逐亚洲领先地位的绝活
要走到国际领先,必然要依靠全球权益产品。
肾科领域,云顶新耀拥有全球权益的新一代BTK抑制剂 EVER001治疗原发性膜性肾病的Ib/IIa期临床研究数据,4号就会向全球投资者公布,相信会给人惊喜。膜性肾病是一种临床需求缺口巨大的肾脏自免疫疾病,国内有200万患者,在美国是罕见病,也有8-10万患者。超过30%的患者对目前的标准治疗没有应答,大约30%达到缓解的患者会复发,而且目前的标准治疗有较大的副作用。
这两年,肾科药物已成热门赛道。诺华花了35亿美元买下拥有两款针对罕见肾病的生物技术公司,福泰制药花了49亿美元买下了肾脏自免疫疾病药物开发企业。如此推测,EVER001的出海价值又该是多少?
而云顶新耀拥有全球权益的最强研发底牌,是多路径开发的多个mRNA肿瘤治疗药物。肿瘤领域存在着最大的未满足临床需求,尽管PD-1/PD-L1抑制剂是划时代的药物,但仍旧只对部分患者起作用。
目前, mRNA肿瘤疫苗是被全球领先药物公司共同看好的方向。云顶新耀在这一领域的优势,不仅是开发进度快,而且其mRNA技术平台是经过临床验证的,极大增强了开发的可靠性。
基于癌症患者特异性突变的个性化新抗原肿瘤疫苗EVM16,是云顶新耀在该领域当下进展最快的项目,已启动首次人体试验。临床前研究的小鼠模型中,EVM16激发了强烈的免疫反应,显著抑制肿瘤生长。此外临床前数据还证明了其与PD-1抗体联用后的协同抗肿瘤效果。作为全新一类治疗性疫苗, EVM16有望在下个十年里唱主角,出海前景极为广阔。
还记得22年底市场是如何看待云顶新耀的吗?满是对后疫情时代何去何从的疑问。事实上呢,这支有心气的队伍做到了“少年壮志不言愁,风霜雪雨搏激流”,两年取得斐然成绩。虽然走向亚洲领先的路还长,但云顶新耀手握耐赋康®、伊曲莫德、依嘉®这样的精品,逐鹿肾病、自免、抗感染的蓝海市场,更要力争在mRNA肿瘤疫苗领域率先突破,当打之年的领军人物何惧风流。投资,终究还是要看对人。
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