医药圈万众期待的第十批全国药品集采，终于揭开神秘的面纱。
11月22日，国家组织药品联合采购办公室关于发布公告，这意味着第十批全国药品集采正式启动。健识局获悉，本次集采共有62个品种，135个品规，涉及近600家企业的1800余个批文，业内保守估计：市场份额超400亿元。（文末附国家第十批集采62品种目录清单）
按照本次《公告》要求，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。采购周期内可每年一签，续签采购协议时约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量；也可直接签约3年，协议中会明确每年约定采购量等。
“一年一签”是历年集采中没有过的创新。分析人士指出，集采市场竞争越发激烈，一年以后更多过评产品出现，面临市场重新分配的问题。一年一签给更多药企入围机会，对保障集采药品在临床使用无疑是一种有力举措。
此外，国家医保局强调：中选药品须符合药监和医保部门关于药品追溯码的政策文件要求，药品外包装须印制药品追溯码。本次集采将于12月12日在上海市奉贤区南桥新城展园398号正式开标。
谨防企业相互串标
一年一签改变地方集采
今年年初，国家医保局曾严肃处理过第七批集采中6家企业串标的问题。在第十批集采中，医保局在规则制定上就规避了串标的风险。
第十批集采公告显示：申报同品种的不同企业，倘若企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股/间接控股超过 50%等情形；以及企业之间的申报品种存在有效注册批件转让；存在境外药品上市许可持有人境内代理关系；不同企业委托同一家生产企业生产等多种情况，实际申报企业应计算为1家。
药企之间如果想作为联合体申报也是可以的，应授权其中一家企业为代表进行联合申报；如涉及企业独立或组成多个联合体进行申报，仅“单位可比价”最低的视作有效申报。
而在企业报价方面，本次集采将50%降幅可中选，改为不高于同品种最低“单位可比价”1.8 倍可中选。业内普遍认为，这无疑增加企业之间报价的难度，如果果对手企业出价过低，它可能就会失去入围资格。
一个长期从事政府事务工作的企业代表向健识局表示：我们之前制定报价策略，主要锚定的都是50%降幅这个参数去设定，现在这一规则被取消之后，必须要考虑竞争对手的报价情况。
国家第十批集采规则上的调整，表明国家医保局已经意识到了：集采规则需要“打补丁”。过去几轮集采的规则一直在做调整，从报量原则到备选机制等，每一次都是应对集采中出现的新问题而做的必要修正。这一次除了规避围标串标，医保部门还考虑到了续约问题，开放一年一签的新规，尽可能给企业更大的利润空间。
一年一签的规则可能会影响到后续地方集采。过去在集采执行过程中，过评品种会零星出现，国家没法统一给新过评药品入局的机会，往往通过地方集采的方式变通，将新过评的品种加入进来一起竞价。如今国家集采一年一签或者三年一签，医保部门有足够的运作空间调整产品价格，把续约主动权留在自己手里。
这意味着，未来地方集采的话语权和空间将被压缩。
62品种入围厮杀
降价幅度温和
前九批全国药品集采共涉及374种药品，集采品种平均降幅约60%左右。分析人士指出，第十批国采部分品种最高有效申报价显著偏低，入围厂家多，竞争激烈，如果一味降价，必然面临亏本的风险。
本次第十批集采共有62个品种，涉及心脑血、消化、肿瘤及代谢等九大类，其中注射液/注射剂占近60%，原研与过一致性评价的企业数量比较多，今年集采的竞争也会更加激烈，入围门槛会更高。
本次入围的西格列汀口服常释剂型、间苯三酚注射剂、帕拉米韦注射液、舒更葡糖钠注射液、己酮可可碱注射剂这5个品种，符合条件的企业数在20家次以上。此外，哌柏西利胶囊、泊沙康唑注射液等7个品种的申报厂家数量同样在15家以上。
符合多家临床申报的品种竞价过程将更加激烈，不过，《公告》指出：对于首年约定采购量，1家企业中标将获得50%的采购量；2家将获得60%的采购量；3家企业中标将获得70%的采购量；4家企业中选将获得80%的采购量。
分析人士指出，只要是申报企业摆正心态，合理报价，中选的几率很大。值得注意的是：本次报价增加复活机制，企业可以先报一个高一点价格的先入围，之后再降价，预计本次全国药品集采降价幅度。总体保持温和。
此外，本次公告中多次提及药品“追溯码”，要求集采中选药品的外包装必须印制，否则将被视为违规。业内普遍认为，国家医保局的药品“追溯码”平台将于明年1月1日正式上线运营，今后集采药应该也被纳入监管范围。
按照国家联采办的计划，第十批药品集采将于明天召开企业培训会，企业可在系统中下载《全国药品集中采购文件要点解读》PPT进行学习，健识局将持续关注。
撰稿丨雷公
编辑丨江芸 贾亭
运营｜廿十三
插图｜视觉中国
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