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默沙东（MSD）今日宣布，其关键性3期临床试验MK-3475A-D77取得了积极的顶线结果。分析显示，化疗联合皮下注射制剂pembrolizumab（MK-3475A）在用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线疗法中，与化疗联合静脉注射制剂pembrolizumab相比，达到了非劣效性标准。默沙东计划将MK-3475A-D77的研究结果提交给全球监管机构进行讨论。
MK-3475A-D77是一项随机、开放标签的3期临床试验，旨在评估每六周一次皮下注射pembrolizumab联合化疗，与六周一次静脉注射pembrolizumab联合化疗相比，在转移性NSCLC成年患者一线治疗中的效果。试验共招募378位患者。
分析显示，试验达到药代动力学（PK）的双重主要终点。结果表明，皮下注射pembrolizumab联合化疗的药物暴露曲线下面积（AUC）和稳态下最低血药浓度（Ctrough）与静脉注射pembrolizumab联合化疗相比，达到非劣效性。此外，次要终点结果显示，皮下注射pembrolizumab联合化疗的疗效和安全性与静脉注射pembrolizumab联合化疗总体一致。
除了MK-3475A-D77试验外，默沙东还在进行以下相关研究，进一步推进皮下注射pembrolizumab的开发：
MK-3475A-F84临床3期试验：评估皮下注射pembrolizumab单药与静脉注射pembrolizumab单药在转移性NSCLC患者中的一线治疗效果，这些患者的肿瘤高度表达PD-L1（肿瘤比例评分 [TPS] ≥50%）。
MK-3475A-F65临床2期试验：评估皮下注射pembrolizumab单药在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤及复发或难治性原发纵隔大B细胞淋巴瘤中的疗效。
MK-3475A-F11患者偏好临床2期研究：评估患者对皮下注射pembrolizumab与静脉注射pembrolizumab的偏好。
Pembrolizumab是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。自在2014年首次获得FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来（商品名Keytruda），该疗法已经获得FDA批准治疗至少16种癌症类型，以及不限癌种的适应症。MK-3475A则是pembrolizumab皮下制剂，是一款将pembrolizumab和由Alteogen公司所开发的透明质酸酶变体berahyaluronidase alfa（ALT-B4）结合的配方，旨在增加药物使用的方便性。
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参考资料：
[1] Merck Announces Phase 3 Trial of Subcutaneous Pembrolizumab With Berahyaluronidase Alfa Met Primary Endpoints. Retrieved November 19, 2024 from https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-trial-of-subcutaneous-pembrolizumab-with-berahyaluronidase-alfa-met-primary-endpoints/
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