转自：医药观澜
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（10月21日~10月27日），有6款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），包括了溶瘤病毒药物、NK细胞治疗药物、CAR-T细胞治疗药物、间充质干细胞药物以及双抗、小分子药物等类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。
般若生物：POV-601-1A1溶瘤病毒注射液
作用机制：溶瘤病毒药物
适应症：用于治疗晚期实体瘤
苏州般若生物申报的1类新药POV-601-1A1溶瘤病毒注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，般若生物成立于2016年8月，该公司专注于实体瘤的高异质性，聚焦于溶瘤病毒药物开发的痛点，打造了一个兼具“靶向”和“系统”治疗相结合、全球创新的抗实体瘤溶瘤病毒药物开发平台。
百济神州：注射用BGB-B3227
作用机制：MUC1/CD16A双抗
适应症：晚期实体瘤
百济神州1类新药注射用BGB-B3227获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。根据百济神州公开资料，BGB-B3227是一款MUC1/CD16A双抗，是该公司在泛肿瘤领域布局的早期产品管线之一。MUC1是癌症免疫疗法的新兴靶点，其在多种人类上皮恶性肿瘤中过度表达，包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌和结肠癌等等，但在正常组织中MUC1表达的水平很低。CD16A在自然杀伤细胞（NK细胞）介导的免疫应答中发挥着核心作用，其在双特异性抗体新药开发中的潜力得到广泛关注。
贝斯生物：NK510细胞注射液
作用机制：基于碱基编辑的NK细胞治疗药物
适应症：晚期恶性实体瘤
贝斯生物1类新药NK510细胞注射液获批临床，拟开发用于经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤。NK510是贝斯生物研发管线中进展最快的产品，是一款基于碱基编辑技术的自然杀伤（NK）细胞产品。该产品采用了零脱靶碱基编辑器AccuBase®，对NK细胞中关键基因进行了精确修改，编辑效率超过90%。研究表明，NK510既能克服癌细胞的免疫逃逸，又能特异性地识别和杀伤癌细胞，在多项体外、体内实验中展现出强大的抗肿瘤能力。
中科院上海药物所、糖霁生物：注射用SM-V-61
作用机制：糖肽抗生素
适应症：革兰阳性菌引起的多种感染
由中国科学院上海药物研究所和上海糖霁生物科技有限公司共同申报的注射用SM-V-61获批临床，拟用于对本品敏感的革兰阳性菌引起的：复杂性皮肤和皮肤结构感染；医院获得性和呼吸机相关性肺炎；导管及其它人工植入物相关性感染；血流感染；在治疗方案选择有限的成人患者中治疗对本品敏感的耐药革兰阳性菌引起的感染等。
根据中国科学院上海药物研究所公开资料，研究人员针对耐药菌感染的临床问题，积极研发新型糖肽抗生素，前期研究中开发了有效的糖基化修饰策略、靶向焦磷酸策略等对抗耐药性，从而发展了更有效、更安全的抗多重耐药菌候选新药SM-V-61。在临床前研究中，这款新型糖肽抗生素衍生物针对多重耐药的金黄色葡萄球菌和粪肠球菌抗菌活性高于万古霉素128-1024倍。
华道生物：HD004细胞
作用机制：靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品
适应症：晚期实体瘤伴恶性腹腔积液
华道生物1类新药HD004细胞获批临床，拟用于治疗CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤伴恶性腹腔积液。根据华道生物公开资料，这是华道生物研发的靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品。HD004细胞通过腹腔内灌注给药方式更直接靶向到腹腔中的肿瘤细胞发挥抗肿瘤作用，可以一定程度克服实体瘤CAR-T疗法障碍，提高CAR-T细胞运输和肿瘤浸润效率，在肿瘤局部停留时间延长，并且降低了脱靶效应带来的风险。
普罗凯融生物：MSCohi-O镜片
作用机制：负载间充质干细胞的高透氧水凝胶镜片
适应症：慢性眼部移植物抗宿主病
普罗凯融生物申报的1类新药MSCohi-O镜片获批临床，拟开发治疗慢性眼部移植物抗宿主病（coGVHD）。根据普罗凯融生物公开资料介绍，这是其开发的负载间充质干细胞的高透氧水凝胶镜片。其核心创新性是解决脐带间充质干细胞自身无法停留在眼表的瓶颈障碍，实现稳定的眼表局部给药，从机理上治疗免疫相关的眼科疾病。该产品此前已经获得美国FDA授予孤儿药资料，用于治疗oGVHD。移植物抗宿主病是一种多系统疾病，其中眼部移植物抗宿主病会严重影响患者的视力，干预不及时还会导致患者失明。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Oct 27，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]各公司官网及公开资料
（转自：医药观澜）