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Novocure今天宣布，美国FDA已批准其肿瘤治疗电场（TTFields）疗法Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛（docetaxel）同时使用，用于治疗在铂类方案治疗期间或治疗后病情出现进展的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成年患者。
这次批准主要是基于LUNAR临床3期研究的积极结果。这是一项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究，该研究检视与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗相比，Optune Lua治疗联合PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛，对在铂类治疗期间或之后出现进展的mNSCLC患者的疗效与安全性。
分析显示，研究达到主要终点，与接受PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗患者相比，使用Optune Lua联合疗法患者的中位总生存期（OS）延长了3.3个月（P=0.04），两者差异具有统计学和临床意义。使用Optune Lua联合疗法患者（n=145）的中位OS为13.2个月（95% CI：10.3-15.5），而对照组患者（n=146）的中位OS为9.9个月（95% CI：8.2-12.2）。根据新闻稿，LUNAR试验结果是该患者群体在8年多以来中位总生存期的首次显著改善。
▲Optune Lua设备（图片来源：参考资料[2]）
安全性方面，63.1%的患者（n=89）发生了与设备相关的不良事件（AE），这些事件大部分是轻度（1-2级），只有4%（n=6）的患者经历了3级皮肤毒性，需要暂停治疗。
Optune Lua是一种便携式、非侵入式的可穿戴阵列传输设备，可产生交变电场（即肿瘤治疗场），让细胞分裂中需要在细胞中移动到特定位置的极性分子无法正常移动，从而破坏细胞分裂，抑制肿瘤的生长。肿瘤治疗电场不会刺激或加热组织，对健康细胞造成的损伤极小，轻度至中度皮肤刺激是报告的最常见副作用。它已经获得美国FDA的批准，用于治疗恶性胸膜间皮瘤和胶质母细胞瘤。在中国也获得批准治疗胶质母细胞瘤。这一治疗模式还在多项临床试验中与其它疗法联用，治疗肝癌、胃癌、胰腺癌、脑转移瘤等多种癌症类型。再鼎医药拥有这一肿瘤治疗电场疗法在大中华区的开发权益。
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参考资料：
[1] FDA Approves Novocure’s Optune Lua® for the Treatment of Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved October 16, 2024 from https://www.businesswire.com/news/home/20241015381082/en
[2] Explore the Optune Lua System. Retrieved October 16, 2024 from https://www.optunelua.com/about-optune-lua/explore-the-optune-lua-system
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