医疗机构医用耗材分级管理制度

——所属专栏《医疗机构医用耗材管理指引「分级、分类、全程规范化管理」》

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  • 导语：根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）和相关规定，医疗机构应当对医用耗材临床使用实施分级分类管理。为此，杏林职苑特编制《医用耗材分级管理制度》，包括总则、分级、分类、目录制定、分级授权、档案管理、临床使用、监督管理、附则等内容，并附流程图和表单。可供医疗机构医用耗材分级管理参考。

目录

一、总则

二、医用耗材分级标准

三、医用耗材分类标准

四、目录制定与管理

五、医用耗材使用授权

六、档案管理

七、临床使用要求

八、监督管理

九、附则

附件1：医用耗材分级使用授权流程图

附件2：医用耗材分级使用授权申请表

附件3：医疗机构医用耗材分级管理目录备案表

一、总则

1.目的

为规范我院医用耗材管理，促进医用耗材的临床合理使用，保障医疗安全，根据《医师法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及其他相关法律法规和行业标准要求，结合本院实际，特制定本制度。

2.定义

医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。

3.适用范围

本制度适用于我院所有医用耗材的分级和全过程管理。

二、医用耗材分级标准

医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别：按照风险程度由低到高，分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级三个级别：

Ⅰ级医用耗材，指属于第一类医疗器械的，临床应用风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医用耗材；

Ⅱ级医用耗材，指属于第二类医疗器械的，具有中度临床应用风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材；

Ⅲ级医用耗材，指属于第三类医疗器械的，具有较高临床应用风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。

三、医用耗材分类标准

注：购买专栏后可阅读完整内容。

本专栏《医疗机构医用耗材管理指引「分级、分类、全程规范化管理」》专栏包括医用耗材管理委员会章程（范本）和贯穿全流程、全环节的医用耗材各项管理制度，内容规范、实用，可供二级以上医疗机构参考。