经济观察报 记者 瞿依贤 “你提出2027年信达生物要达到200亿元的营收，现在看，这个目标有压力吗？”2024年9月，经济观察报问信达生物（01801.HK）创始人、董事长兼CEO俞德超。
近几年极少公开露面的他回答：“有点好高骛远吗？我觉得玛仕度肽这个产品出来后，我们还是有机会的。”
2022年，俞德超提出2027年信达生物营业收入要达到200亿元。算下来从2023年起需要平均增长35%以上。2023年和2024年上半年信达生物的增速均达到相应水平，但摆在俞德超面前的问题是，主力产品PD-1后续空间有限，信达生物迫切需要下一个大单品出来。
从研发里程碑看，信达生物最近动态不少，比如继减重适应证上市申请获得受理后，其玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请也获受理；一款全球首创的双抗被美国药监部门授予快速通道资格；以肿瘤药起步的信达生物，开始在内分泌这类行业会议上亮相……
作为国内最早成立的创新药企之一，信达生物在2018年迎来首个获批产品，也是当年的“PD-1四小龙”之一。近两年，信达生物逐渐有了不同的面貌：以肿瘤起步，拓到非肿瘤领域，心脑血管和代谢领域的产品很受行业关注，其中关注度最高的是正在上市审评中的降糖药玛仕度肽。
玛仕度肽，是俞德超预言的下一个大单品。
玛仕度肽
8月1日，玛仕度肽（研发代号：IBI362）的第二项新药上市申请获得国家药监局药品审评中心受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。此前，其减重适应证的新药上市申请已经获得受理。
单看玛仕度肽，大众或许没有太多认知，其实它跟诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽同属一个赛道，为多肽类药物。
玛仕度肽是国内首个申报上市的双靶点减重药物。信达生物2019年从礼来引进这款药。
从药理上看，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。
这款药当前共开展了5项III期临床研究，此前针对中国超重/肥胖人群的1项III期临床试验结果显示，玛仕度肽4mg、6mg每周1次治疗48周后，受试者平均减重分别为 12.05%和14.84%（安慰剂对照组减重0.47%）。
在某GLP-1赛道初创公司的一位高管看来，国内的减肥药市场中，进口药产能一直是个问题，且从获批到进入市场的准备时间比较长，国产将迎来最好“战机”，进度靠前的产品大有可为。目前来看，玛仕度肽的进度最靠前。“我做药时间很长了，研发出身，这几年主要精力转到了营销。从商业化角度来看研发策略，我学到很多经验和教训，最大的教训就是，你要进入一个领域，最重要的基础是要有一个拳头产品。要进入肿瘤，就应该有一个PD-1这样的产品；要进入代谢领域，就应该有一个GLP-1这样的产品。不然你在这个领域很难活。”俞德超说。
在体重焦虑普遍的当下，GLP-1类药物的市场空间是显而易见的。摩根大通分析师预测，GLP-1药物到2030年的年销售额将超过1000亿美元，成为潜在的千亿美元市场。
今年年中，司美格鲁肽和替尔泊肽纷纷在全球再次交出一份新高的业绩报告，这也为本就火热的GLP-1赛道再添一把火，同时这两款药也相继在国内正式拿下减重的适应证，目前在国内“双雄争霸”。
8月，中华医学会内分泌学学会首部“减重指南”发布，还未上市的玛仕度肽作为长期体重管理减重药物，被纳入减重指南。
无论从哪个维度看，玛仕度肽都提供了想象空间。按照常规时间预估，玛仕度肽会在2025年上市。
肿瘤与肿瘤之外
2024年上半年，信达生物总收入为39.52亿元，同比增加46.3%。其中产品收入为38.11亿元，同比增长55.1%。报告称，收入的显著增长主要得益于信迪利单抗和其他产品的表现，以及新产品的加速增长。
被着重表扬的依然是PD-1信迪利单抗，但要实现2027年200亿元营收的目标，在国内的市场只靠它似乎不够，还需要有更多的单品。
现在，信达生物受同行关注的单品多数都不是肿瘤领域的管线：已经递交上市申请的减重降糖药玛仕度肽、已经开始商业化的PCSK9降脂药物托莱西单抗、治疗甲状腺眼突的新药替妥尤单抗、银屑病领域的匹康奇拜单抗。另有一个肿瘤领域的全球首创PD-1/IL-2双抗，目前治疗晚期非小细胞肺癌的数据比较亮眼。
信达生物在多年前已经开始布局非肿瘤产品，其第一个非肿瘤产品是生物类似药阿达木单抗，立项于2013年。2018年PD-1获批后，非肿瘤领域的布局明显加快。俞德超说，这跟商业化的视角有关。“如果是单纯做研发，做出来一个新药就很开心了，但是做商业化时间长了以后，我会有产品组合的概念。”俞德超告诉经济观察报，考虑到要让业务持续增长，信达生物目前的研发策略是肿瘤和非肿瘤“两条腿走路”，这样可以更稳定，免于一些赛道的小波动。
一家创新药企的高管回忆，信达生物2018年IPO的时候，定位是一家肿瘤免疫公司，路演的PPT内容除了PD-1，也大篇幅在讲CD47这个靶点。现在多家药企在CD47上折戟，信达生物没有局限在这一个“旧时明星靶点”上，一路都有其他新产品出来，并未受影响。除了焦点玛仕度肽，PD-1/IL-2双抗也极受关注，“I期、II期、III期的，每个阶段都有值得期待的大品种”。
在肿瘤治疗领域，PD-1药物的出现具有变革性意义。信达生物的PD-1获批时，两款进口PD-1也刚刚在国内获批，这个赛道的竞争由此在国内拉开序幕。
过去几年，信迪利单抗一直是信达生物的大单品。2019年，这款药的销售额是10.2亿元。2020年，信迪利单抗作为国内第一个进医保的PD-1，销售额大幅提升至22.9亿元。2021年、2022年、2023年，这款药的销售额分别为4.18亿美元、2.93亿美元、3.93亿美元。
根据合作方礼来的财报，信迪利单抗今年上半年实现销售额2.4亿美元，约合人民币17亿元，同比增长46%。
在俞德超看来，PD-1的市场份额主要由适应证和医保策略决定，信迪利单抗在2019年底的医保谈判中以64%的降价幅度进入医保，从药物可及性和公司回报两方面考虑，这是一个踩对了的时间节点。“（国内最早的4家PD-1中）我们现在用药的病人数量是第一，金额是第二。回过头来看，降价进医保的决定是很对的。”俞德超说。
PD-1属于肿瘤免疫治疗，只对三成左右的病人有效。在今日创新药的语境里，高度内卷的PD-1已经是过去的故事，未来的增长空间有限。
信达生物的PD-1/IL-2双抗，就是针对对PD-1耐药的开发。9月4日，这款双抗获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格。获得快速通道资格的候选药物，在后续的药物研发与审评过程中会有更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快后续研发和获批上市。
这款药将在几天后的第25届世界肺癌大会以口头报告的形式公布一项治疗晚期非小细胞肺癌的临床I期研究数据。
俞德超对这款药寄予厚望，“这是一个全球新的品种，有可能取代PD-1，解决现在没有办法解决的问题”。
也想出个海
俞德超最近和高管们开了年度战略会，复盘下来，他觉得战略上有错误之处。
他举了个例子，PD-1上市后，因为公司资源有限，选的领域更偏向肿瘤免疫治疗，“太专注于这个领域，在双靶分子上，信达可能是全球投入最多的公司了，但是成功率是很低的”。造成的结果是，别人在做ADC的时候，信达生物在做肿瘤免疫治疗，因此在出海合作上受到比较大的负面影响。
也因此，近几年国内天价对外授权交易频现的时候，信达生物却没有太多动向。但是更早之前，信达生物和跨国药企的合作也颇让业内羡慕：
2015年3月，信达生物在肿瘤领域与礼来达成合作，这在当时创下中国药企对外授权合作的金额纪录。2020年6月，信达生物与罗氏达成研发战略合作，涵盖多个肿瘤细胞治疗和双特异性抗体。2022年8月，信达生物和赛诺菲达成肿瘤领域的战略合作。此外，信达生物还获赛诺菲3亿欧元的初次战略股权投资。
但近两年，这类“牵手”明显变少，俞德超也觉得要改变。从长远规划来看，具体的动作一方面是创新领域的投入会越来越多；另一方面是，希望把有全球化潜力的产品卖到海外，“不管卖给别人、自己做还是共同开发及商业化，只要产品能在欧美上市，我觉得都挺牛的”。
事实上，业内不乏有声音认为，当前活跃的创新药企，其估值多由海外市场的想象空间支撑，如百济神州（688235.SH/06160.HK/BGNE.US）、 康方生物（09926.HK）、传奇生物（LEGN.US）、和黄医药（00013.HK/HCM.US/HCM.UK）、亚盛医药（06855.HK）等。
用一位信达生物投资者的话说，信达生物目前“几乎只在国内市场卷，但也卷上岸了”。
“上岸”除了研发，也跟商业化有关。创新药企从头搭建商业化能力并不容易，在业内看来，百济神州和信达生物都是证明了自己商业化能力的公司。
信达生物的商业化从2019年3月开始，早期团队成员不少来自罗氏，包括前任首席商务官刘敏。刘敏在信达生物任职期间，组建了商业化团队，主导了包括信迪利单抗在内的一系列产品的商业化。
俞德超这样评价信达生物的商业化：“我们的商业化才做了5年多，还是初级的团队，正在摸索适合初创型企业的商业模式，这两年摸索到了一些适合初创型企业的打法。在一些有很多竞品的细分领域，我们团队还是挺优秀的。”
现在，信达生物就等一个玛仕度肽。
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瞿依贤经济观察报记者
大健康新闻部资深记者
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