本文来源:时代财经 作者:李傲华

司美格鲁肽“平替”靠谱吗?

当地时间5月20日,美国在线医疗公司Hims & Hers Health宣布,将推出司美格鲁肽复合药物,起售价为每月199美元,这比诺和诺德的原研药售价低约85%。Wegovy(注射用减重药)售价至少为每月1350美元,Ozempic(注射用降糖药)的价格也要900多美元。

2023年12月,Hims & Hers曾推出模拟体重管理计划(virtual weight management program),为消费者提供含有抑制食欲活性成分的口服药物,包括安非他酮、二甲双胍、纳曲酮和含有维生素B12的托吡酯等,“口服药物包”的售价为每月79美元起。该公司称,到2025年底,其减肥产品的收入有望突破1亿美元。

不过,这也再度引发外界对其是否会滋生假药贩售等现象的质疑。

诺和诺德方面在回复时代财经采访时称,诺和诺德是唯一一家拥有获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的含有司美格鲁肽的药物的公司。美国FDA尚未批准任何司美格鲁肽生物类似物。任何声称提供或销售未被批准的、含有“司美格鲁肽配方”的产品的远程医疗服务提供方和调配药房,其原料来源均非诺和诺德。

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图片来源:图虫创意

什么是复合药物?

司美格鲁肽的复合药物(Compounded Drugs)并不是第一次出现。

根据美国FDA官网的解释,复合药物通常包括两种或多种药物的组合,由医院、诊所和其他医疗机构配制。复合药物通常适用于无法使用FDA批准药物治疗的患者,比如无法吞下药片/胶囊,需要液体剂型的老年或儿童患者、对某种药用染色材料过敏的患者等。

Hims & Hers首席医疗官Patrick Carroll博士表示,公司正在与一家制造药房合作,该药房是“全国公认的仿制药注射药物的顶级领导者”,符合美国FDA的现行良好生产规范(CGMP)。

需要指出的是,复合药物虽然可以满足部分患者的个性化医疗需求,但它并不经由美国FDA批准,不具有与获批药物相同的安全性、质量和有效性保证。

司美格鲁肽因为其在减重方面的效果而迅速走红后,曾在包括美国在内的市场出现过短缺情况。美国FDA表示,当某种药物短缺时,如果复合生产商满足《联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案》中的某些要求,则可以制备该药物的复合版本。2023年,诺和诺德Ozempic和Wegovy都曾被列入美国FDA药品短缺清单。

在此背景下,市面上出现了不少司美格鲁肽的复合产品。

针对该问题,美国FDA曾经发文指出,美国FDA已经收到患者使用司美格鲁肽复方药物后的不良事件报告,并向患者发出警告,某些以“司美格鲁肽”形式出售的产品可能不含有与美国FDA所批准的司美格鲁肽相同的活性成分,并且可能是盐制剂,而这些产品尚未被证明是安全有效的。

此外,2023年,美国FDA还曾致函全国药房委员会协会、国家医疗委员会联合会,表达了对司美格鲁肽复合药物的担忧。

假冒药物的温床?

由于未经过监管机构的验证,复合药物产品的安全性和有效性都无法得到保证。在美国医药历史上,就曾出现过由受污染的复合药物引起的药品安全事件。

2012年,马萨诸塞州一家药房将受到真菌污染的复合药物运往全国各地,大约有1.4万名患者接受了受污染药物的注射,导致约750名患者真菌感染,造成60余人死亡。

事实上,早在2023年7月,诺和诺德就对一家美国药房提起过诉讼,理由是对方涉嫌仿冒Wegovy和Ozempic。诺和诺德方面告诉时代财经,诺和诺德在美国已针对医疗水疗中心、减肥诊所和调配药房提起了总共12项法律诉讼,要求这些机构停止非法销售声称含有司美格鲁肽配方的产品。

“这些诉讼正寻求法院命令,以防止医疗水疗中心和减肥诊所欺骗患者,使患者相信他们收到的是已经获得美国FDA批准的司美格鲁肽药物,而非声称含有司美格鲁肽配方、但未经批准的复合产品;防止调配药房销售掺假和仿冒的含有司美格鲁肽配方的产品,因为这些产品中含有令人担忧的未知杂质含量(高达33%),可能会使患者面临重大健康风险。这些杂质在诺和诺德经美国FDA批准的司美格鲁肽药品中是不存在的。”诺和诺德方面称。

在中国市场,司美格鲁肽被假冒、伪造的情况也同样存在。

据《法治日报》,2023年3月,浙江省绍兴诸暨市公安局食药环知森大队侦破全国首例非法研发、生产、销售治疗2型糖尿病核心成分“司美格鲁肽”案件。初步查明,此类“三无”假药产品通过各级代理流入到全国20多个省份,销售金额逾亿元。目前,该案件已经被提起公诉。

据天津市河北区人民法院2024年3月消息,河北区法院刑庭审结一起销售假药案,被告人董某某等四人通过网络购买“德古门冬双胰岛素注射液”,用胶枪、喷漆改变外包装后,将成本仅为几十元的药品,包装成售价为八百余元的司美格鲁肽注射液(诺和泰)进行非法销售,其行为构成销售假药罪。

就司美格鲁肽被假冒、伪造的问题,5月21日,诺和诺德在线上举行的“2024年诺和诺德总部媒体沟通会”对包括时代财经在内的与会媒体表示:“对于假冒药物的问题,我们的态度是非常严肃的。假冒或者伪造药物不仅是一个商业问题,更加是患者安全问题,这一直是我们优先级别最高问题。我们没有授权其他人来生产司美格鲁肽。”