医药行业发展至今,国内药企要想继续做大做强,走出去,全面打开国际市场是必然的选择。汇宇制药从英国市场起家,在国际化的进程中形成了自己的打法,成果也随之不断释放。历经多年深耕,目前汇宇制药在化学原料药、化学仿制药注射剂、混悬注射剂等方面有丰富的研发经验,并取得了相应的技术成果。同时,四川汇宇制药不断发力创新药领域,进一步落实中长期发展规划。

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质量体系多次通过认证

作为一家从海外市场起家的药企,汇宇制药的质量体系多次通过了中国、英国的GMP 认证,并通过芬兰GMP认证,目前已启动美国FDA认证相关工作;熟悉国际注册法规并拥有专业国际注册团队。年报显示,2021年,公司实现海外收入6729.16万元,同比增长143.96%,较2020年新增实现销售国家11个,累计在超过40个国家实现销售。2018年至2021年,公司海外收入复合增长率73%。

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研发团队和产品的分析

质量体系多次通过认证,离不开硬核的产品和不断探索的研发团队,截止报告期末,公司研发人员共计642名,同比增长超过50%,其中创新药团队139名,包括硕士和博士89名,牵头人均毕业于剑桥、哈佛、北京大学等全球知名院校,且在创新药领域具有丰富经验。在此根基下汇宇制药截止2021年年底,在公司在研项目80余个,涵盖了原料药、抗肿瘤注射剂、肿瘤辅助用药、造影剂、血液病、心血管用药等项目,其中一类创新药项目10个:6个小分子创新药主要以临床价值为导向,同时结合公司现有仿制药产品的成熟市场布局,以及公司生物药的研发方向,形成公司特有的联合用药组合,并积极探索PROTAC等前沿技术平台;4个大分子创新药主要以多特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)、mRNA肿瘤疫苗等为主的研发方向。

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汇宇制药在研创新药情况 来源:汇宇制药2021年年报

积极开拓海外市场

此外,在海外市场汇宇制药在爱尔兰、德国、芬兰、匈牙利等欧盟国家通过代理分销合作模式,参与当地政府和公共卫生系统的招标,在报告期内已经完成实现初次中标执标供货销售,以及持续完成以年为单位的后续执标供货计划。报告期内,公司积极开拓海外市场,分别在葡萄牙、西班牙等国家设立自营直销团队并逐步开展商务拓展活动。

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“仿创结合”转型

汇宇制药加速创新药进入国际市场。截至报告披露日,公司在英国已经获得11个药品的上市许可,海外自主和授权合作方持有批件总数超过200个,覆盖51个国家。长久积累国际市场布局,外加目前即将申报临床的一类创新药品,汇宇制药的“仿创结合”转型或许很快会到来。

随着多项创新药相关的注册审批、医保准入、终端推广等政策发布,中国创新药行业发展已进入规范化发展新阶段。作为创新药收获期逐渐临近,概念逐渐清晰的汇宇制药,在行业规范化发展阶段或将受到更多长线价值投资者的关注。