复星方面表示，FDA批准后，在条件符合的情况下，后续我们会按照法定的程序和路径，适时向港澳地区监管部门提出相关的注册申请，同时也会进行沟通，看看下一步如何按照不同法规市场的要求做好我们相关的注册工作。

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道8月23日晚间，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）公布2021年度上半年业绩报告。上半年，复星医药实现营业收入169.52亿元，同比增长20.85%。实现净利润24.82亿元，同比增长44.77%。其中，制药业务实现营业收入122.48亿元，同比增长22.33%。

对于复星医药而言，2021年上半年无疑是进入收获期。国内首个CAR-T细胞治疗产品获批上市，目前，该药新增适应症被纳入突破性治疗药物程序。自研产品汉利康销量大幅提升。Gland Pharma营收同比增长32.08%。此外，mRNA新冠疫苗復必泰®在港澳地区纳入政府接种计划，并向中国台湾地区供应1,500万剂mRNA新冠疫苗。报告期内，復必泰® （mRNA新冠疫苗，即BNT162b2）实现营收5亿余元。

在谈及复星医药下半年的重点规划时，复星医药董事长兼CEO吴以芳对21世纪经济报道等表示，现有的政策给国内药企带来了许多挑战，以集采为例，国家集采已经进行了五批六轮，节约了众多的药物费用，该政策实施过程中整体也是积极、完善，对此，企业只能提升自身竞争力，做好创新研发，不能总躺在仿制药的红利上停滞不前。

“对复星医药而言，由于两款产品未被纳入集采，让我们损失了一些市场销售额。但是，我们也惊喜的看到，上半年在大家的努力下，仍然实现了20%以上的增长点，我们也深感不易。下半年，对于已经确定的政策，我们要有效应对，进一步聚焦提升创新药物市场份额实现增长。另外，我们还要通过国际化，缓解国内医改政策下的营收冲击。”吴以芳说道。

研发投入持续加大

复星医药半年报数据显示，业务研发投入17.77亿元，同比增长15.31%，制药业务研发投入占制药业务收入的14.51%。此外，截至报告期末，复星医药在研创新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目共240项，其中创新药72项。

这也契合当下的医药企业布局方向。近年来，随着仿制药质量和疗效一致性评价的进展加快，我国医药行业的整体格局得到重整。政策改革改为高质量仿制药带来结构性机会可期，从而更合理地保障药品的可及性、安全性和有效性。

与此同时，在资本的加持下，形成了注重研发、创新发展的浓郁氛围。根据药物综合数据库（PDB）显示，与2016年相比，2020年我国新药临床试验和上市申请数量分别达到1623件和386件，分别增长58.2%和278.4%。生物药增幅最为明显，2016年生物药临床试验仅占17.54%，上市申请仅占11.76%；到2020年，已分别占到35.4%。

创新回报和速度也开始逐渐开始与创新投入形成呼应。以复星医药为例，报告期内，其自研产品汉利康（利妥昔单抗注射液）销量大幅提升，上半年累计实现收入7.24亿元，同比增长223.21%；2020年下半年上市的汉曲优（注射用曲妥珠单抗）、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）上半年分别实现收入3.25亿元和2.06亿元。受益于米卡芬净、依诺肝素钠注射液以及新产品上市的贡献，报告期内Gland Pharma营业收入同比增长32.08%；持续优化存量产品生命周期管理并拓展营销渠道，其中阿拓莫兰片（谷胱甘肽片）销售收入同比增长60.70%。

继汉利康之后，CAR-T是复星医药寄予厚望的又一个创新成果。今年上半年，复星医药重点加大对于阿基仑赛注射液的投入，该药也成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品。这也是继中国001号新药青蒿琥酯、国内首个生物类似药汉利康之后，复星医药再次在新技术领域拔得头筹。

从海外CAR-T药物的商业化进程来看，尽管医保承担了大部分治疗费用，患者仍然需要支付超过20%的治疗费用。截至2020年底，在美国获批上市的Kymriah和Yescarta仅实现五六亿美金的销售额。如此，按照单价进行估算，美国使用这两款CAR-T产品的患者人数约2500人。这意味着，按照美国淋巴瘤及白血病每年新发病例，CAR-T疗法渗透率很低。也使得国内CAR-T的商业化路径广泛被关注。

针对CAR-T的商业化布局，吴以芳在接受21世纪经济报道记者采访时表示：“CAR-T对于技术工艺的要求非常高，眼下，复星医药还是将商业化市场集中在40家头部大型综合医院中，以此确保患者用药的安全性。与此同时，为了提高CAR-T市场渗透率，我们会组织对专家及患者进行多方科普教育。在创新支付上，也已经开始沟通纳入惠民保这样的商保体系，在医保上也实现了进一步沟通，争取能够被纳入医保。”

瞄准新冠肺炎抗体药物

对于复星医药而言，今年的业绩重点除了CAR-T，疫苗也是最为引人注目的一部分。根据复星医药半年报披露，上半年，復必泰® （mRNA新冠疫苗，即BNT162b2）在港澳地区纳入政府接种计划，报告期内实现收入5亿余元。而在此前，复星医也已经宣布向中国台湾地区供应1,500万剂mRNA新冠疫苗。在国内，II 期临床试验也还在持续推动中。

疫苗半年报数据披露后不久，8月23日，FDA宣布完全批准BNT162b2的使用授权，这是第一款正式获批在美国使用的新冠疫苗，用于16岁及以上人群接种，该获批有望进一步提升BNT162b2在海外的市场份额。

根据BioNTech 8月10日公布的财报，BioNTech与辉瑞联合开发的新冠疫苗BNT162b2已经在全球100多个国家和地区使用。也是受益于疫苗市场的销售，BioNTech当季收入同比暴增近130倍，大大高于市场预期，此外本年度新冠疫苗的销售额预期也已调高至159亿欧元。

同样，新冠疫苗的销售业绩也是辉瑞财报的最大亮点。根据辉瑞财报显示，第二季度营收189.8亿美元，同比大涨92%，超过市场预期的187.9亿美元；第二季度调整后每股收益1.07美元，同比大涨73%，超市场预期的99美分。值得注意的是，新冠疫苗预计今年将给辉瑞带来335亿美元收入，有望成为辉瑞史上最畅销的药物之一。

复星医药作为该款疫苗在中国大陆及港澳台地区权益所属，能否像BioNTech和辉瑞一样，获得可观的业绩表现？

针对疫苗市场的规划，吴以芳表示，美国FDA批准之后，在条件符合的情况下，后续我们会按照法定的程序和路径，适时向港澳地区监管部门提出相关的注册申请，同时也会进行沟通，看看下一步如何按照不同法规市场的要求做好我们相关的注册工作。

“FDA的批准，代表了对mRNA技术路线、药物质量、安全性、有效性的认可。在获批后，我们会根据审批路径，向大中华地区的监管部门提出上市申请，与CDE保持沟通，争取进一步推动这款疫苗尽快在国内上市。”吴以芳说道。

据21世纪经济报道记者了解，近来，在新冠肺炎治疗领域，除了疫苗，复星医药也在加速布局抗体药物。由复星医药旗下复健新药基金等共同投资创建的星济生物自主研发的抗SARS-CoV-2感染广谱中和抗体，通过构建超大容量羊驼纳米抗体库，筛选针对新冠病毒不同保守区域的纳米抗体，优化得到人源化候选纳米抗体分子，可针对高危人群暴露新冠病毒后紧急预防、治疗。

“德尔塔病毒在全球迅速传播，轻症患者需要预防，中重度患者需要加强治疗。在新冠肺炎领域，除了聚焦疫苗，复星医药还会做好包括双抗、中和抗体在内的药物布局。”吴以芳对21世纪经济报道记者说道，“抗体药物必须要做广谱，不然出现新的变异株，还需要两种甚至三种抗体药物去组合。另外，在剂量上，要考虑使用周期，尽可能的降低患者支出成本。”

（作者：季媛媛 编辑：徐旭）