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👀据说：让FDA“无刺可挑”的人因工程，都具备这些优秀特质！
1.FDA上市前申请中的人因工程要求 ■ FDA的CDRH及其它中心对各种上市前申请进行审核，人因上市前评估组(Human Factors Premarket Evaluation Team)是审核申请资料团队的顾问。该评估组可对器械制造商提出的人因评估和测试方式的问题给出解答，可通过与制造商进行远程会议或面对面会议的方式，与制造商共同解决上市前申请中的人因缺陷问题。 ■ 上市前申请中的人因工程或可用性工程(HFE/UE)报告应当提供总结，内容是关于器械使用安全性和有效性的信息。 ■该报告应当讨论与安全相关的人因工程或可用性工程的考量、问题、过程、解决方式、结论等。 ■ 递交资料应当充分描述器械所有严重使用风险的识别、评估、最终评价。 ■ 为便于FDA审核，在人因工程或可用性工程中直接使用的材料（包括：用户与器械交互风险分析和具体风险分析过程的结果和结论），应当体现于人因工程或可用性工程报告中。 2.人因工程报告结构建议： ·结论 ·预期用户\预期用途\预期使用环境和培训的描述 ·用户交互的描述 ·已知使用问题的总结 ·器械使用相关危险源和风险的分析 ·初步分析和评估的总结 ·关键任务的描述和分类 ·人因工程确认测试的细节

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🔓解锁超实用技巧：CE技术文档必备的“医疗器械受益风险分析”
医疗器械的整个生命周期中，受益-风险分析举足轻重，它不仅是医疗器械风险管理过程中的关键要素，也是所有质量体系的重要因素。而且，欧盟医疗器械法规已新增风险受益分析要求，并将“受益-风险确定”应作为技术文档的一部分。受益-风险确定是根据制造商规定的预期用途使用器械时,关于预期用途的所有利益和风险评估的分析。 *评价受益需考虑因素：受益类型、受益大小、受益概率、受益持续时间。 *评价风险应考虑因素：伤害严重程度、类型、数量等；伤害发生概率；伤害持续时间；假阳性或假阴性结果。 *受益风险评价还应考虑因素：产品是否符合当前技术水平；临床数据质量与可信程度、临床方案设计是否科学；以患者为中心评估临床受益；疾病特性、临床表现对患者影响、如何治疗/诊断、疾病发展情况、是否会恶化等；患者对风险的承受能力、疾病严重程度、是否是慢性疾病、是否有替代治疗/诊断；可用的替代治疗/诊断；收集上市后数据。

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📃Team-NB欧洲公告机构协会全新发表医疗器械网络安全的信函
Team-NB期望制定统一的医疗器械网络安全标准，从而极大简化相关的合规工作，该标准将允许推定满足Team-NB监管框架，更便于全部参与者（尤其是医疗技术领域的中小企业）的合规。具体而言，Team-NB认为IEC 81001-5-1《健康软件和健康信息技术系统的安全性、有效性与保障》可作为统一标准的基础，Team-NB愿意全力支持所有能在最新指南和标准中充分反映网络安全当前技术水平state-of-the-art的活动。指导和标准在具备充分证明时允许偏离，例如：针对特定使用案例的更优或更适合的解决方案时。然而，其确实提高了不同成员国、公告机构、医疗器械软件（MDSW）开发者之间的协调性。Team-NB担心在网络安全（以及所有其他技术或科学问题）上僵化的法规，将在不提升甚至可能削弱网络安全的情况下，显著减少创新医疗器械在欧洲患者中的可及性。 Team-NB还强调，当前技术水平（SOTA）绝非模糊或不精确的基准，即使Team-NB理解对不熟悉医疗器械监管合规的人而言其可能造成此种印象。SOTA 基于欧盟《蓝皮书》，因此对根据新立法框架（NLF）制定的欧洲产品法规（包括MDR和IVDR）具有基础与根本性。其反映了当前的技术能力或临床实践，并基于科学、技术和实际考量的综合性见解。

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💬强力科普→IVD可用性测试,确实有些不一样!
1.形成性与总结性可用性测试过程有哪些步骤？识别用户受众并寻找参与者 → 计划测试 → 设定目标 → 描述所需参与者与原型的互动 → 为参与者编写说明书 → 详述参与者需执行的任务 → 提前试点测试(测试书面材料清晰度和完整性) → 规划观测文件 → 测试/观察/倾听 → 向利益相关者展示结果 → 准备文件 → 下一次测试迭代的可能目标 → 确定开发团队收获 2.应符合哪些核心要求？ √前期准备必须已定义产品预期目的、预期使用人群、使用环境、使用方法。必须已完成产品性能评估测试。必须确保产品使用说明完整以开展总结性测试。 √符合条件的参与者为证明产品可被安全使用，制造商需证明指定使用人群能够在无严重错误情况下使用产品，参与者必须始终与产品的目标群体保持一致。 √模拟使用环境制造商需要在可用性测试中模拟现实使用环境，例：制造商宣称其产品可在嘈杂场所使用，则必须模拟出使得测试参与者注意力易分散、不易集中的使用环境。 √真实取样过程为非专业使用而设计的产品，必须由非专业人员取样和操作，可用性测试由此作为临床研究需获得道德委员会批准。 √使用说明可读性所有参与测试的非专业人员都必须能借助说明书进行正确采样、操作、获得测试结果、正确解释所有可能的测试结果。

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🔓FDA重磅指南精华解读:《医疗器械网络安全:质量管理体系考量和上市前提交内容》
通用原则A. 网络安全是器械安全和QMSR质量管理体系法规组成部分械企必须构建并遵照执行质量管理体系，有助于保障器械持续符合适用要求及规范（相关体系要求见体系新规QMSR）。依据不同类别器械，质量管理体系的要求可能同上市前阶段、上市后阶段或两者皆为关联。置于上市前背景下，为证明对部分带有网络安全风险器械具备的合理安全及有效性保证，有关QMSR持续要求的文件输出可能成为：上市前提交一部分需包含的文件来源之一。 B. 出于安全目标的设计 FDA审核上市前提交时，计划根据多项因素评估网络安全，不局限于器械在整个设备架构中提供与实施以下安全目标的能力： · 真实性（含完整性）； · 授权； · 可用性； · 保密性； · 安全并及时的可更新性、可修补性。上市前提交应涵盖：描述上述安全目标如何被解决并集成至器械设计中的信息。 C. 透明度缺失网络安全信息，例如将器械集成至使用环境所需信息、用户在器械生命周期内维护医疗器械系统网络安全所需信息，均可能影响器械安全性和有效性。解决上述问题的重点是让用户能访问关于器械网络安全控制、医疗器械系统潜在风险及其他信息。 D. 提交文件器械网络安全设计和文件预期应当伴随该器械的网络安全风险程度做调整，制造商应考虑器械可能使用的更大系统。

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⚠FDA全新警告信：雅培美国公司FreeStyle Libre瞬感连续血糖监测系统为“掺假”器械，存在多项质量体系违规行为！
1. 未能够充分建立和维护“确保器械设计正确转化为生产规范”的程序。举例：该涉事企业未建立并维护FreeStyle Libre 3的设计转让程序，尤其是有关性能规范转让至第三方制造商的程序。设计转让流程无法确保DOC文件所制定的性能规格被转化成为第三方制造商的制造规格。 2. 未能够充分建立和维护“成品器械验收”的程序，从而保障每批生产、批次或批成品器械均满足法定要求的验收标准。举例：该企业发布FreeStyle Libre集成连续血糖监测系统（iCGM）器械成品时，未对完成、完全组装、消毒、编程和包装的器械开展性能测试，以确保其准确性。 3. 未能够在适合情况下建立和维护“鉴别有效统计技术以用于建立/控制/验证工艺能力及产品特性的可接受程度”的程序。举例：该企业未能够建立统计有效的验收标准和样品计划，以确保仅有符合标准的成品器械被发布。 4. 未能够充分建立和维护“设计验证”程序，以确保器械满足被定义的用户需求和预期用途，并应当包括按照规定要求在实际或模拟使用条件下的生产单元测试。举例：即使FreeStyle Libre iCGM已经在上市前审查中证明其符合准确性的性能要求，但检查显示该企业未能够充分验证适当的生产和发布控制，以确保该验证性能被保留。 5. FDA后续处理要求该企业应立即采取行动以处理本警告信所指出的全部违规行为。若未能充分处理前述事项，可能导致FDA不另作通知的情况下开启监管行动（包括但不限于：没收、禁令和民事罚款）。

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📝医疗器械单一审核程序MDSAP全新指南【关键更新解读】
1. 增减术语 · 删除关键供应商术语并替换为：应被考虑为对"该组织MDSAP审核组成部分"实施审核的供应商。 · 在文件全篇恰当位置新增：医疗器械组织、外包过程、产品或服务、供应商、关键供应商等相关用语。 2. 适应FDA法规更迭 · 在文件全篇删除：对FDA QSR质量体系法规的引用和引证。· 修订：FDA于三季度即10月1日至12月31日期间，或根据具体情况自行决定在变更发生时，更新器械列名信息的要求； · 新增：FDA预定义变更控制计划 PCCP有关信息。 · 澄清：FDA针对变更的上市前通知相关要求。 3. 调整审核次序 · 新增：在“测量/分析与改进流程”、“设计和开发流程”两者中间设置“审核生产与服务控制流程”的选项，作为对 MDSAP审核顺序的合理偏离。 · 明确：各流程审核顺序的固定性，但为提高审核效率，流程内审核任务的顺序可被允许进行排列；对审核顺序进行合理的额外调整。 4. 设计与开发流程 · 将生产后反馈应用于：维护产品要求、改进产品实现过程。 · 在"评估符合性"下的"设计输入"标题下，新增：将设计输入与制造过程相关联的文本。 · 在"评估符合性"下的"设计输出"标题下，新增：说明设计输出可包括产品和过程的图表、图纸、规格、程序等文件的文本。 · 澄清：针对在灭菌过程审核中发现的不符合项进行分级的要求。

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🌊医疗器械体系新规QMSR落地实施，FDA现场检查的企业应变方案~
一、全新检查流程引发检查依据迭代！ QMSR自身不涉及具体条款，而直接纳入ISO13485:2016要求，且叠加FDA于QMSR保留的特定要求（例：记录保存语言、某些定义、部分Part 803/806报告义务）。 QMSR下FDA检查将根据ISO 13485:2016条款+FDA附加要求实施。 FDA原《质量体系检查技术》QSIT 方法正式退出历史舞台，崭新《医疗器械制造商检查合规程序手册》（7382.850）闪亮登场！为聚焦风险并反映质量管理体系各流程之间关系，《以风险为基础的检查流程》将QMSR要求归纳为6大质量管理体系领域、4项其他适用的FDA要求！ ·6大领域：管理监督、生产与服务提供·、设计与开发、变更控制、外包与采购、测量/分析与改进。 ·4项要求：其他适用的FDA相关要求（医疗器械报告\更正与移除报告\医疗器械追踪\医疗器械唯一标识）。 ·核心：以患者和用户为中心的风险管理。 ·目标与作用：保护公众健康。二、检查方法的调整 · FDA检查人员将接受ISO 13485标准及体系法规新旧版区别的培训。 · FDA已更新其检查指南与工具，即修改QSIT方法适应ISO13485结构。 · QMSR下的FDA现场检查可能使用以ISO 13485条款为基础的检查清单，并重点关注FDA特意保留或新增要求。

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💥械企注意→欧盟医疗器械法规协调标准修订+新增！
*MDR已修订的协调标准： ·EN ISO 7197：2009关于神经外科植入物 ·EN ISO 10993-4：2017关于医疗器械生物评估 ·EN ISO 14155：2020关于人体受试者医疗器械临床研究 ·EN ISO 14630：2012，EN ISO 21535：2009和EN ISO 21536：2009关于非活性手术植入物 ·EN ISO ISO 17665-1：2006关于医疗产品灭菌 ·EN ISO 18562-1：2020、EN ISO 18562-2：2020、EN ISO 18562-3：2020和EN ISO 18562-4：2020关于医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评估的规定 *IVDR已修订的协调标准： ·EN ISO 17665-1：2006关于医疗产品灭菌 ·EN ISO 18113-1：2011、EN ISO 18113-2：2011、EN ISO 18113-3：2011、EN ISO 18113-4：2011、EN ISO 18113-5：2011，内容涉及制造商提供的信息（标签）以上参考文献未刊登于《欧盟官方公报》。

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🎯瞄准锁定这3大核心要求，让MDR等同性成功大半
✔技术特征 MDR要求证明等同性时应考虑技术特征，包括待评估器械和被假定等同的器械类似条件下使用。 MEDDEV指南规定相同条件下技术特征使用，使用条件类似指待评估器械和假定等同器械间安全性和临床性能无显著临床差异。 MDR指出本器械与对比器械软件算法应相似,包括驱动或影响器械使用的软件中算法及计划单独使用软件中算法。证明软件算法等同时,应考虑软件算法功能原理,及软件算法的临床性能和预期目的。 ✔生物学特征 MDR要求在证明等同性时应考虑生物特征，即器械使用和相同人体组织或体液接触的相同材料或物质，接触种类和持续时间相似，且具有类似物质释放特性，以作为假定等同器械。相同材料或物质和相似物质释放特性的区别是为说明即使在原材料相同情况下，设计、加工和使用环境也可能微小变化。可采用ISO10993系列标准中概述的医疗器械生物评价原则。 ✔临床特征 MDR要求，为便于制造商比较临床特征，器械间必须具有相同类型用户。MDR明确指出用户是指使用器械的所有医疗保健专业人员或非专业人员。因此，考虑本器械与假定等同器械的等同时，制造商必须考虑预期用户能力或知识是否会对安全性、临床性能和结果有影响。 MDR中相同的临床条件或目的等同于相同的医疗条件、性别和使用期限，还包括:相似严重程度和疾病阶段，且有相似关键性能。