久顺医械技术服务

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9个月飞速拿证！久顺辅导宏微特斯获得IVDR自测类CE证书(BSI签发)
久顺企管集团成功辅导江苏宏微特斯的HCG早早孕自测试剂盒取得B类IVDR CE证书，助力宏微特斯叩开欧盟市场大门！该证书由BSI签发，使得该证书的含金量得以加倍。获证产品为IVDR下自测试剂，对说明书、性能评估、临床以及可用性要求等可谓“高标准、严要求”，注册任务十分艰巨。久顺在极短时间内辅导完成BSI的3轮发补意见的资料整改，通过差异性分析攻克了欧盟临床难题，顺利完成ISO13485结合IVDR法规适用条款的升级，并配合企业成功通过现场审核，仅用时9个月便超前通过IVDR CE审核（B类常规获证周期12-15个月）。

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9个月飞速拿证！久顺辅导宏微特斯获得IVDR自测类CE证书(BSI签发)

20小时前
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解疑：大受追捧的体外诊断自测产品，面临怎样的欧盟监管？
·说明书应提供器械预期用途，让使用者了解医疗背景以及能够正确理解检测结果。 ·标签需要注明自测用途、使用的样本类型、测试过程中需要的其他材料、获取建议和帮助的联系方式。 ·需要通过公告机构审核，审核通过后获颁证书。 ·在EUDAMED数据库中注册时，需明确为自测用途。

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重要提醒：IVD自测产品出口欧盟，需符合这些监管要求！

1天前
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STD检测市场，是否值得入局？
病原微生物感染与多种妇科、男科疾病、不孕不育直接相关，危害性极大。沙眼衣原体CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原体UU、生殖支原体MG是常见的生殖道感染性病原体。生殖支原体MG感染率仅次于CT，但开展检测的意识尚未普及。沙眼衣原体CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原体UU、生殖支原体MG感染4项生殖道病原体核酸检测，国内分类为三类、美国FDA多数为510(k)、欧盟为Class C。

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行业观察：STD检测市场，是否值得入局？

2024-06-21
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欧盟临床评估等同性证明，不该忽视的几件事！
1.多个等同器械的确定 2.等同性的总体考虑应得出结论 3.适当的临床证据水平与科学论证 4.植入类和III类器械应当开展临床调查 5.植入类和III类器械以外类别声称等同器械的指令与认证要求 6.植入类和III类器械应签约以获得技术文件访问权限 7.无预期医疗用途产品的等同器械

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欧盟CE注册必读：临床评估等同性证明，不该忽视的几件事！

2024-06-20
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免费线上培训预约：医疗器械(含IVD)可用性工程的中欧美对比分析
·培训时间：6月28日14-15点 ·培训背景：有数据表明医疗器械使用问题突出，集中于医疗器械可用性。美国、欧盟等监管机构近年来发布多项可用性指南和标准，逐渐加强可用性监管要求。我国于2023年5月1日正式实施GB 9706.1-2020系列标准以明确可用性要求，并制订《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》。 ·培训收益：通过中国、美国、欧盟的法规对照分析，让国内制造商的研发、体系、注册等人员对可用性工程具备更完整、系统和深入的合规认知。 ·报名方式：见图片。

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免费线上培训预约：医疗器械(含IVD)可用性工程的中欧美对比分析

2024-06-19
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共识标准，堪称FDA申请神器！
当制造商考虑进行标准符合性声明时，应当检查FDA网站上公示的补充信息表SIS，每项认可标准都附有SIS，该数据表规定以下内容： ·说明可获得标准的地方； ·对标准的认可程度； ·该认可所影响的器械或器械类别的列表； ·行业标准、上市前审查、上市后程序中使用的其他相关信息。

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堪称FDA申请神器的“共识标准”,用9个问题讲明白！

2024-06-18
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敲黑板！欧盟MDR临床评估的关键操作：等同性证明
MDR 要求证明等同性时考虑技术、生物和临床特征。技术特征方面，器械在类似条件下使用，软件算法相似，仅用于器械配置的软件除外；生物特征方面，使用和相同人体组织或体液接触的相同材料或物质，接触种类和持续时间相似，类似的物质释放特性；临床特征方面，器械用户相同类型，考虑预期用户的能力或知识是否会对安全性、临床性能和结果造成影响。

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敲黑板！欧盟MDR临床评估的关键操作：等同性证明

2024-06-17
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能够加速上市前审批，FDA共识标准居然这么好用！
FDA认可的共识标准（Recognized Consensus Standards），是FDA在对行业内高频使用的各类标准进行识别评估后，选择合适的标准并形成FDA官方所认可的标准体系。适当使用共识标准，能提高可预测性，简化上市前审评。共识标准的查询方式有：在FDA数据库输入标准号、标准名称或标准关键字信息等。

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能够加速上市前审批，FDA共识标准居然这么好用！

2024-06-14
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层层解读→欧盟CE上市后监督计划,如何搭建?
欧盟MDR/IVDR规定：获得CE标志的合格评定程序要求制造商建立并保持与风险等级和器械类型成比例的上市后监督流程。上市后监督（PMS）计划的内容框架有：范围、目的、职责和权限、数据来源、分析数据、回顾PMS计划、PMS与其他质量管理程序建立联系。

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层层解读：欧盟CE上市后监督计划，该如何搭建？

2024-06-13
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内容重要别错过！还剩1小时可报名！
今天14点线上开讲：久顺免费课程《IVDR CE性能评估认证要求》

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报名只剩2小时→1年才1次的免费培训《欧盟IVDR CE性能评估》

2024-06-12

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