撰稿｜黄雨柔
2026年9月18日，一枚小小的无导线起搏器iPace™，经股静脉进入患者体内，最终被释放在右心室间隔部位。这是敦博医疗自主研发的iPace™在注册临床试验中的首例植入。
接受植入的是一名72岁男性患者。12年前，他因房室传导阻滞接受过传统起搏器植入手术，近期又出现囊袋感染。
此次手术中，医生经右侧股静脉送入输送系统，将iPace™送达预定位置。术中牵拉测试显示，器械的固定结构已锚定心肌；起搏阈值为0.5伏，R波感知幅值为6毫伏，相关参数达到临床要求。
对于敦博医疗而言，这并不是简单地把一台起搏器缩小。它要回答的是一个更具体的工程问题：当脉冲发生器、电池、电路和电极都被压缩进一枚需要经导管送入心脏的器械里，如何让它在有限空间内持续、稳定地完成工作？
01
从临床痛点出发，寻找起搏器的新解法
如果想理解敦博医疗正在做什么，不妨先回到临床现场。
对于需要长期心脏起搏的患者，传统起搏器已经是一项成熟的治疗方案，但它仍有一些难以完全规避的问题。
传统起搏器通常需要将脉冲发生器植入胸前皮下，再通过电极导线连接心脏。随着使用时间延长，囊袋感染、导线损坏或移位等问题，可能给患者带来额外的治疗负担。
开篇提到的患者，正是因为植入传统起搏器多年后出现囊袋感染，才接受了无导线起搏器植入。
无导线起搏器提供了另一种思路：将电池、电路和电极等核心部件集成在微型器械中，经导管直接植入心腔，从而省去皮下囊袋和传统电极导线，有望减少部分相关并发症。
美敦力（Medtronic）的Micra于2016年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，随后雅培（Abbott）也推出了相关产品，这一路线已通过临床验证。
但省去导线，工程技术难题随之增加。器械植入也可能出现心脏穿孔、心包积液或移位等新的风险，电池耗尽后的管理、固定方式的适用范围也需都要综合考量。
对敦博医疗而言，真正的挑战在于如何在有限空间内兼顾起搏与感知功能、能耗、器械固定和输送可靠性。器械越小，对芯片、能源管理和整机设计的要求反而越高。
敦博医疗选择从无导线起搏器切入，背后既有对临床需求的判断，也与创始人何玉平长期积累的起搏器研发经验有关。
要理解这家公司为何走上这条技术路线，以及它如何将想法一步步变成产品，还需要把时间往前拨，回到何玉平的职业经历和敦博医疗的创业起点。
02
从起搏器老兵到创业者，他选择从自研芯片做起
何玉平与心脏起搏器的缘分，始于四十多年前。
1985年，他在航天部771微电子研究所攻读硕士，了解陕西省起搏器研发项目。此后，他赴美国得克萨斯农工大学（Texas A&M University）攻读博士，并在起搏器公司Intermedics做博士后。
1995年至1999年，他任职美敦力（Medtronic），参与Kappa 700系列起搏器项目；此后又先后在波士顿科学（Boston Scientific）和微创医疗心律管理业务任职，积累了从器械开发到产品产业化的经验。
长期身处起搏器研发一线，也让他很早就开始思考产品的小型化。据何玉平回忆，早在2000年前后，他就希望将传统起搏器的体积缩小10%至20%。在工程研发中，这已是一个不小的挑战。
后来，无导线起搏器的出现，让这一想法有了新的动力。无导线起搏器将所有部件高度集成在一起，它不再只是把原有设备做小，而是从产品结构到系统设计都重新思考和重新开始。
2015年离开微创后，何玉平面临着继续研发传统起搏器的机会，但他选择了另一条路。当时，他已经关注到起搏器小型化的趋势，也看到了无导线起搏器这一新方向。
“当桅杆顶刚刚露出的时候，就能看出这是要发展成大量的普遍的东西，并能掌握住它。”新东西出现了，逻辑很简单，就是跟上最先进的步伐。
一年后，美敦力Micra无导线起搏器获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，这一技术路线进入新的发展阶段。
2018年，敦博医疗在西安成立，将无导线起搏器作为核心研发方向。这种选择并非简单追逐新产品，而是希望把过去在低功耗电路、芯片设计及器械开发中多年积累的经验，应用于这一代最先进的起搏器。
但这条路并非容易，团队建设同样需要时间。国内当时缺少具备无导线起搏器研发经验的人才，核心队伍只能在实践中逐步培养。如今，敦博医疗拥有约60人的研发和生产团队，并建有芯片测试、机械微加工、导管、可靠性等多个实验室以及万级洁净生产车间。
从早年希望将传统起搏器缩小一点，到后来选择从芯片和整机系统重新做起，敦博医疗的研究和开发方向逐渐清晰，并一步一步走向目标。
03
把“整座医院”搬进芯片，把体积再削去10%
无导线起搏器将电池、电路和电极等核心部件集成在微型器械中，芯片功耗、电池容量、封装结构和整机性能都必须协同设计。
这也是敦博医疗将自研芯片作为研发重点的原因。起搏器需要持续感知心脏自身的电活动，并在必要时输出电脉冲。芯片既要完成感知与起搏控制，也要尽可能降低能耗。
功耗会影响电池配置，而电池的尺寸与电路板的集成度，则关系到整机内部空间如何分配。
何玉平将芯片比作“一座心内科医院”：先感知心脏的电活动，再通过算法和参数作出判断，最后控制器械输出电脉冲。从感知、决策到执行，这些功能需要在有限的空间和能耗预算内协同工作。
据敦博医疗披露，iPace™采用自主研发的起搏器专用芯片，静态功耗约为竞品的38%，芯片面积为1.90×1.95毫米。低功耗设计与系统集成，为整机微型化创造了基础条件。
起搏器芯片版图：1.90mm*1.95mm
芯片设计最终还要落实到整机。敦博医疗公布的iPace设计参数为长度约24.1毫米、直径约6.7毫米、体积约0.77立方厘米、重量约1.6克。作为参照，竞品长度约25.9毫米、直径约6.7毫米、体积约0.8立方厘米，重量约1.8克。
iPace™实体参考图
如果说，竞品已经是世界上最小的起搏器，可以说敦博医疗的iPace™是比“世界上最小的起搏器”还小的起搏器（Smaller Than The Smallest)。
对无导线起搏器而言，小型化不仅仅是尺寸竞争。器械植入心腔并可靠固定，植入过程可能的心脏穿孔、心包积液、器械移位等风险、长期植入后的电池管理等诸多因素同样需要考虑。
因此，产品能否真正建立竞争力，最终取决于小型化能否与起搏性能、可靠性和长期安全性兼顾。
“小”在敦博医疗的话语体系里，不是营销词汇，而是一个物理问题、更是一个临床问题。
无导线起搏器并非“埋”在组织里，而是悬吊在心腔内壁，每天都随心跳摆动十万次量级。
“它在运动状态，你横着往墙上吊个东西，长度越短，质量越轻，力矩越小，长期下来脱落的风险就越小。”芯片功耗低一分，器械就轻一分，患者的远期安全就多一分——这是一条从电路板直通病床的因果链。
04
八年自研路，走到临床验证关口
回到9月18日那台手术。敦博医疗iPace™无导线起搏器完成注册临床试验首例植入，产品由此进入系统积累临床证据的新阶段。
在此之前，iPace™已经走过了一段不短的路：2025年6月进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道；2026年3月完成5例首次人体试验（FIM）植入，至随访180天时起搏稳定、无不良事件。
此次注册临床试验由阜外医院华伟教授牵头，联合全国13家中心开展，计划入组100多例受试者，每例至少随访6个月。按照公司规划，团队希望在2027年下半年之前完成全部植入，并于当年底完成末例随访，随后在2027年底至2028年启动注册申报。
敦博医疗用了近八年将产品推进至临床验证阶段。这也让人更容易理解“敦博”二字。“敦”者，厚实；“博”者，广大。何玉平谈起公司名字时，语气一如他谈技术时的沉稳。
从芯片自研起步，逐步推进整机开发，再走到临床验证，敦博医疗选择的是一条艰苦、长期投入的路。研发的终点并不是做出一颗更小的起搏器，而是让它在真实的临床环境中更稳定地工作，并为患者带来更好的实际获益。
这条长周期、重投入的底层技术路线，从来不是单打独斗。从最早的天使轮泰煜投资入局，到后续比邻星创投、启明创投持续加码，再到欣柯创投的跟投陪伴，资本一路的信任让敦博得以沉下心做芯片、熬临床。
对敦博医疗而言，八年的自研积累，终于走到了临床验证阶段。接下来，产品能否经受住临床检验，值得行业共同期待。
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