近日，国家药监局批准悦康药业子公司广州悦康生物制药申报的中药1.1类创新药紫花温肺止嗽颗粒上市，用于风寒恋肺证的咳嗽。
咳嗽是呼吸系统疾病中常见的症状之一，而感染后咳嗽病程迁延，尤为困扰患者。紫花温肺止嗽颗粒的适应症明确指向风寒恋肺证的咳嗽，为病程3至6周的该证型患者提供了新的用药选择。
从组方来看，该产品处方源自长期临床验证的经验方，由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥六味药材配伍而成，诸药相辅相成，共达疏风止咳、温肺化痰之功效，是中医药“传承精华、守正创新”的生动实践。
作为国家1.1类中药创新药，紫花温肺止嗽颗粒的疗效与安全性均通过了现代循证医学体系的严格检验。其Ⅲ期临床试验由四川大学华西医院牵头，联合中日友好医院等全国15家临床中心共同开展，共入组480例患者；中国《咳嗽的诊断与治疗指南》起草者赖克方教授担任DMC主席，四川大学华西医院毛兵教授、蒋红丽教授为主要研究者，携百余位临床专家共同完成。
数据显示，早在2023年11月，该药治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）的全国多中心Ⅲ期临床研究即已达到主要终点，在14天咳嗽缓解率（咳嗽VAS计分减少50%及以上）这一主要疗效指标上展示出优效性，且安全性特征良好，未报告新的安全性警示。2024年3月，该药上市申请获得受理，历经审评审批各环节，最终成功获批。
据了解，悦康药业持续推进创新驱动研发战略，目前已在高端化药、创新中药、小核酸药物、mRNA疫苗及多肽药物等领域布局多项1类创新药在研项目。
悦康药业部分管线进展
图片来源：药智数据-全球药物分析系统
随着紫花温肺止嗽颗粒的加入，悦康药业呼吸系统领域产品矩阵进一步完善，依托成熟的营销网络与市场准入体系，有望加速惠及更广泛的患者群体。
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