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宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）助力一例术后早期复发伴肝转移的难治性mTNBC患者，靶病灶缩小超六成，首次疗效评估即达深度PR，持续缓解至CR，PFS已超19个月且仍在持续获益中。
亮点抢先看
术后5个月即肝转移、Ki67>75%的高侵袭性mTNBC患者：患者保乳术后辅助治疗期间即出现肝转移，无病生存期（DFS）仅5个月，提示肿瘤高侵袭性、早期耐药。免疫组化：ER(-)、PR(-)、HER2(BC)(0)、Ki67(>75%)，BRCA1/2未突变，治疗选择极为有限。
靶病灶缩小超六成，首次评估即达深度PR，持续缓解至CR，PFS超19个月：患者入组PANKU-Breast 02（BL-B01D1-307）研究，接受宜泽康（伦康依隆妥单抗）治疗，首次疗效评估（C2）即达深度缓解（PR），靶病灶缩小超六成，至C28达完全缓解（CR）并长期维持，PFS已超过19个月仍在获益中。
安全性可管可控，保障长期持续治疗：治疗初期出现血液学毒性，经标准支持治疗及方案规定剂量调整、规范使用长效升白针后，治疗顺利推进，整体安全性可管可控，为患者长期持续获益提供了保障。
宜泽康（伦康依隆妥单抗）机制创新，重塑高危mTNBC治疗格局：针对这类术后早期复发伴肝转移的高侵袭性mTNBC患者，宜泽康（伦康依隆妥单抗）凭借独特的EGFR×HER3双靶点协同设计，以及高稳定连接子与高效载荷的有机结合，实现了深度且持久的肿瘤缓解，充分证明其在肝转移难治性mTNBC患者中的卓越治疗价值。
病例回顾
基本情况
性别/年龄：女性，48岁
初诊主诉：左乳癌术后8月，发现肝转移1月余
既往史、月经史、家族史：均无特殊
初诊与手术
2024年4月30日于当地医院行“左乳癌保乳根治术+前哨淋巴结活检”，术后病理：浸润性乳腺癌，肿瘤直径约2.3 cm，III级，可见肿瘤性坏死，切缘阴性；前哨淋巴结均未见癌转移（0/7）。
免疫组化：ER(-)，PR(-)，HER2（BC）(0)，Ki67（+>75%）。基因检测：未检测出BRCA1/2基因致病性变异或疑似致病性变异。
2024年5月23日至2024年10月17日，予AC×4序贯T×4方案辅助化疗（多柔比星53 mg d1静滴+环磷酰胺950 mg d1静滴；白蛋白结合型紫杉醇400 mg d1静滴）。2024年10月31日起行术后辅助放疗。
首次复发与晚期一线治疗
2024年11月5日，超声检查发现肝实质内见低回声结节，较大者大小约20mm×17mm×25mm（肝左右叶交界区）、13mm×11mm，边界尚清，内回声欠均。
2024年11月18日，肝脏MRI：肝脏多发转移。
患者三阴性乳腺癌化疗后放疗即将结束，出现肝转移。术前腹部B超检查未见转移，DFS：5个月，肿瘤侵袭性极强，疾病进展迅猛。
入组PANKU-Breast 02研究及宜泽康（伦康依隆妥单抗）治疗
2024年12月26日，患者成功入组“在既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案III期随机对照临床研究”（BL-B01D1-307）的临床研究。随机分配至宜泽康（伦康依隆妥单抗）治疗组，予宜泽康（伦康依隆妥单抗）2.5 mg/kg（d1、d8，Q3W）方案治疗。D8治疗后行长效升白针预防。
2025年1月10日，查血常规示：白细胞1.3×10⁹/L↓，中性粒细胞绝对值0.1×10⁹/L ↓，血小板33×10⁹/L ↓，经对症治疗后好转。2025年1月17日C2D1起，按方案减量至宜泽康（伦康依隆妥单抗）2.0 mg/kg（d1、d8，Q3W）继续治疗，D8后规范使用长效升白针预防，过程顺利，治疗持续至今。
疗效评估：基线肝脏靶病灶（肝左右叶交界区及肝内多发结节），最大靶病灶长径33 mm。C2（2025.02.08）首次疗效评估显示肝脏靶病灶长径缩至12 mm，肝内另一靶病灶长径缩至10 mm，较基线缩小超60%，疗效评估达深度PR。后续持续缓解，至C28（2026.08.05）第15次疗效评估显示靶病灶达CR、非靶病灶非CR/非PD状态维持。截至2026年8月7日，PFS已达到19个月，患者仍在组持续获益中。
治疗期间安全性特征：患者治疗期间出现白细胞减少、中性粒细胞减少及血小板减少，经对症支持治疗后恢复；自C2D1起剂量由2.5mg/kg减至2.0mg/kg，后续常规行长效升白针预防，过程顺利。未发生因不良事件导致的治疗中断，整体安全性可管可控。
图1 肝脏靶病灶一疗效评估影像学结果（基线长径33mm→C2 12mm→C28 CR）
图 2 肝脏靶病灶二疗效评估影像学结果（基线长径28mm→C2 10mm→C28 CR）
专家点评
胡海 教授
本例患者为48岁女性，TNBC（ER-、PR-、HER2 IHC 0）、术后分期pT2N0M0 IIA期，BRCA野生型，在完成AC×4序贯T×4辅助化疗后放疗期间即出现肝脏多发转移，DFS仅5个月，提示该患者蒽环及紫杉类药物耐药、疾病进展迅猛。肝转移是晚期乳腺癌患者预后不良的独立危险因素，一项2026年发表的真实世界研究显示，伴肝转移的mTNBC患者预后更差（HR=2.58）[1]。
既往研究显示，传统单药化疗在mTNBC后线治疗的mPFS仅约2~5个月，mOS难以突破1年[2,3]。TROP2靶点的ADC虽已纳入治疗选择，mPFS约5~7个月，疗效提升空间仍有限[4]；HER2靶点的ADC对本例HER2 IHC 0患者不适用。本例患者在辅助治疗期间即出现肝脏多发转移，属于难治性人群，治疗选择极为有限，亟需能够迅速控制肝脏病灶、实现深度缩瘤并维持长期缓解的创新治疗方案。
▶宜泽康（伦康依隆妥单抗）强效深度缩瘤：C2即达深度PR，持续缓解至CR，PFS超19个月仍在获益
患者入组PANKU-Breast 02研究接受宜泽康（伦康依隆妥单抗）治疗后，C2首次疗效评估肝脏靶病灶即达深度PR（最大病灶由33 mm缩至12 mm，另一病灶由28 mm缩至10 mm，较基线缩小超64%），且疗效持续加深，至C28达CR并维持，PFS超过19个月仍在获益中。这一疗效结果在辅助治疗期间即进展、肝脏多发转移的高危患者中尤为难得，充分体现了宜泽康（伦康依隆妥单抗）快速且深度的抗肿瘤活性。特别是在肝转移这一传统化疗不敏感的部位，宜泽康（伦康依隆妥单抗）展现出卓越的肿瘤杀伤效应，为其在高肿瘤负荷患者中的应用提供了有力佐证。
▶宜泽康（伦康依隆妥单抗）安全性可管可控，保障长期持续治疗
本例患者治疗初期出现IV度中性粒细胞减少及血小板减少，经支持治疗后恢复，后续科学调整剂量（2.5 mg/kg→2.0 mg/kg）并进行二级预防，治疗过程顺利推进。整体安全性可管可控，未因不良事件导致治疗中断，为患者超19个月的持续获益提供了坚实保障。
▶宜泽康（伦康依隆妥单抗）创新双抗ADC结构设计，奠定疗效与安全性
宜泽康（伦康依隆妥单抗）是一款具有独特结构设计的双特异性抗体ADC。该药物由抗人EGFR抗体与抗人HER3抗体构成双特异性抗体骨架，可同时靶向并结合肿瘤细胞表面的EGFR和HER3，精准递送毒素至肿瘤细胞内，不仅扩大了靶向覆盖范围以应对肿瘤异质性，还能有效防止因HER3旁路激活引起的耐药，进一步增强抗肿瘤活性[5]。此外，宜泽康（伦康依隆妥单抗）采用可被组织蛋白酶B特异性裂解的连接子，在血液循环中高度稳定，有效减少载荷的提前释放及脱靶毒性；搭载的新型拓扑异构酶I抑制剂Ed-04具有良好的细胞膜渗透性，可穿透至邻近肿瘤细胞发挥旁观者效应，进一步扩大杀伤范围[6]。正是这种多层级机制设计，赋予了宜泽康（伦康依隆妥单抗）在肝转移高肿瘤负荷场景下实现快速深度缩瘤的能力。
▶循证证据印证：PANKU-Breast 02肝转移亚组获益尤为突出
本例患者的诊疗历程，是临床上伴肝转移的高侵袭性mTNBC面临治疗困境的真实缩影——BRCA野生型、HER2 IHC 0、辅助化疗期间即发生肝脏多发转移，DFS仅5个月，后续治疗选择极为匮乏。在入组PANKU-Breast 02研究接受宜泽康（伦康依隆妥单抗）治疗后，肝脏靶病灶迅速缩瘤，C2即达深度PR，后续持续缓解至C28达CR，且持续维持长达19个月。这一结果与PANKU-Breast 02研究的大规模循证数据相互印证。
2026年ASCO大会上首次公布数据的PANKU-Breast 02研究（LBA1003）纳入418例mTNBC患者（其中约53%为HER2 IHC 0），结果显示：宜泽康（伦康依隆妥单抗）组mPFS达8.5个月（对照化疗组3.1个月，HR=0.29），mOS达15.9个月（对照化疗组12.5个月，HR=0.60，p=0.0019），确认的客观缓解率（cORR）高达51.7%（化疗组20.5%），CR率3.9%（化疗组0.5%的近8倍），同时实现了PFS和OS双主要终点获益，刷新了二线mTNBC全人群III期研究的生存获益纪录[7]。
对于HER2 IHC 0亚组（与本例患者原发灶一致），宜泽康（伦康依隆妥单抗）的mPFS达8.3个月，优于化疗组的2.6个月（HR=0.28，95% CI 0.20–0.41，p<0.0001），进一步证实了宜泽康（伦康依隆妥单抗）对HER2 IHC 0 mTNBC患者同样具有显著且持续的疗效获益[7]。
对于肝转移亚组（与本例患者高度吻合），宜泽康（伦康依隆妥单抗）mPFS高达9.9个月，而化疗组仅2.6个月（HR=0.25），降低75%的疾病进展或死亡风险，提示对于肝转移这一传统上预后差的高危亚群，宜泽康（伦康依隆妥单抗）仍能带来强效且持久的生存获益[7]。
本例患者深度PR后持续缓解至CR、超19个月的真实世界数据，正是对PANKU-Breast 02肝转移亚组循证结果的生动诠释，为宜泽康（伦康依隆妥单抗）在伴肝转移的高侵袭性mTNBC患者中的应用提供了重要的临床实践依据。
总结
这例患者的诊疗历程，正是临床中高侵袭性mTNBC面临治疗困境的真实写照，也有力证实了宜泽康（伦康依隆妥单抗）在伴肝转移的高危mTNBC患者中强效深度缩瘤、实现长期持续获益的卓越价值。2026年6月，宜泽康（伦康依隆妥单抗）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。而在乳腺癌领域，循证数据的持续积累与真实病例的深度缓解数据相互印证，我们对宜泽康（伦康依隆妥单抗）乳腺癌适应证的获批充满期待，期待其早日落地临床实践，引领乳腺癌治疗迈入双抗ADC治疗新时代，惠及更多肿瘤患者。
病例提供专家
黄圆 教授
浙江省肿瘤医院乳腺内科主任医师
肿瘤学博士、副教授、硕士生导师
长江学术带乳腺联盟常委
中国女医师协会乳腺专业委员会委员
中国健康促进基金会乳腺癌专委会委员
浙江省抗癌协会肿瘤临床研究专委会青委会副主委
浙江省抗癌协会肿瘤内科专委会青年委员
浙江省免疫学会肿瘤免疫与生物治疗专委会青年委员
主持国家自然科学基金、浙江省自然科学基金等课题5项
点评专家
胡海 教授
中科院杭州医学研究所 浙江省肿瘤医院党委委员、副院长 乳腺肿瘤中心主任
一级主任医师、二级教授、博士导师
国家杰出青年基金获得者、国务院特津专家、中科院百人
国家卫健委慢病、科技部重点研发首席科学家
国家重点研发项目首席科学家，指南编制专家
承担国自然重点，科技部新药创制重大专项等国家级项目
发表Cell等论文30余篇
获国内发明专利授权20余项
获教育部科学技术进步奖一等奖、教育部自然科学奖二等奖、广东省科技进步二等奖
中国抗癌协会肿瘤异质性与个体化治疗委员会副主委 候任主委
中国抗癌协会代谢委员会常委
中国研究型医院学会分子肿瘤与免疫治疗专业委员会常委
中国细胞生物学会代谢委员会理事
浙江省抗癌协会乳腺专业委员会 候任主委
Malignancy Spectrum （国家科协高起点期刊）副主编
Chinese Science Bulletin （科学通报） 编委
Fundamental Research （国家基金委科学综合期刊）编委
参考文献
[1]Cimbro E, et al. 566eP Liver metastases predict poor outcomes in metastatic triple-negative breast cancer treated with first-line immunotherapy. ESMO Open. 2026;11(Suppl 4):107586.
[2]Kennecke H, et al. Metastatic behavior of breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2010;28(20):3271-3277.
[3]Caparica R, et al. How I treat metastatic triple-negative breast cancer. ESMO Open. 2019;4(Suppl 2):e000504.
[4]Bardia A, et al. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2021;384(16):1529-1541.
[5]Gu Y, et al. Bispecific antibody drug conjugates: Making 1+1>2. Acta Pharm Sin B. 2024;14(5):1965-1986.
[6]Gao Y, et al. Key considerations based on pharmacokinetic/pharmacodynamic in the design of antibody-drug conjugates. Front Oncol. 2025;14:1459368.
[7]Wu J, et al. Izalontamab brengitecan (iza-bren) versus physician's choice of chemotherapy in patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC): A randomized phase III study. 2026 ASCO. LBA1003.
*此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场。