智通财经APP获悉，2月3日，诺华制药(NVS.US)宣布，其创新生物制剂可善挺®(司库奇尤单抗)新适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于治疗对非甾体类抗炎药(NSAID)应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者(其客观征象表现为C反应蛋白(CRP)升高和/或磁共振成像(MRI)证据)。此次nr-axSpA适应症的获批，是继可善挺®成人和儿童中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和化脓性汗腺炎后，在中国获批的第六个适应症。
研究表明，白介素(IL)-17A是参与axSpA、银屑病、银屑病关节炎病理机制的关键细胞因子。司库奇尤单抗作为一款IL-17A抑制剂，可特异性中和多种来源的IL-17A，抑制其促炎作用，缓解nr-axSpA的症状，持续改善病情，为患者带来长期获益。
诺华表示，中轴型脊柱关节炎患者以中青年群体为主，他们正处于工作与生活的黄金期，疾病的进展会严重影响患者的生活质量，甚至导致其丧失劳动能力。司库奇尤单抗新适应症的获批能够为更多nr-axSpA患者提供有效的治疗选择，有望延缓疾病进展，助力实现规范、全程化管理。
目前，司库奇尤单抗在axSpA、银屑病及银屑病关节炎领域在全球已积累超过10年的临床使用经验，并拥有5年长期临床研究及真实世界证据的支持，被多项国际与国内指南列入axSpA一线治疗的生物制剂。
据了解，司库奇尤单抗是诺华开发的一款IL-17A单抗，作为自免领域的重磅炸弹之一，司库奇尤单抗自2014年12月首次在美国FDA获批以来，2016年就已经实现11.28亿美元销售额，2024年更是突破新高，全球销售额达到61.41亿美元，并仍保持在双位数增幅(+23.31%)。
在国内，司库奇尤单抗于2019年获批进入我国，上市初期价格为2998元/支，2020年纳入医保后价格降至1188元/支，2023年进一步降至870元/支，价格的下降也使其在国内市场取得巨大成功，2023年销售额达40.92亿元，占我国IL抑制剂市场的40%以上。