编者按：在医疗科技日新月异的今天，药学研究作为推动医药领域进步的重要力量，正不断展现出其独特的魅力和深远的影响力。从日常工作中发掘药学科研选题，并将其转化为高质量的研究项目，是一个既复杂又富有挑战性的过程。此外，在医疗机构抗菌药物集中带量采购常态化背景下，如何解决执行过程中遇到的关键问题、确保抗菌药物的合理使用，需要医疗机构不断做出改进和创新。
本期《药有作为》专栏，我们邀请了天津市泰达医院临床药学部主任柳钢教授。柳钢教授在药学领域深耕多年，积累了丰富的实践经验与深刻的学术见解。在本次访谈中，柳钢教授将围绕如何从日常工作中发掘药学研究选题并进行设计，以及抗菌药物集中带量采购执行中的关键问题等方面展开深入探讨，为我们揭示药学领域的前沿动态与应对策略。
《药学瞭望》：您在药学研究领域有着丰富经验，能否分享一下您是如何从日常工作中发掘科研选题的？高质量的药学研究应该如何设计，才能既解决实际问题，又为药学界带来新的理念和学术贡献？在当前环境下，有哪些挑战和机遇值得特别关注？
柳钢教授：非常感谢药学瞭望的邀请，使我有机会跟药学同道共同探讨药学研究领域的话题。其实在药学研究领域，很多人都认为从日常工作中去发掘科研选题并设计高水准的研究项目，是一个复杂而富有挑战性的过程。然而，在日常工作中，科研选题实则无处不在，关键在于我们是否能够敏锐地捕捉到那些有意义、有价值的问题。
如何从日常工作中发掘选题？首先要注重临床需求导向。从临床工作中发现问题，我们可以通过处方点评、药学门诊、临床查房以及患者教育等日常工作，针对临床实践中遇到的困难与难题，主要关注像药品治疗效果不佳或出现较多不良反应这样的情况，从而提炼出科学问题。例如，某种药物在治疗特定疾病时，患者的症状缓解程度远低于治疗预期，像华法林在抗凝治疗时出现反复出血的问题，我们就应该通过科研选题去寻找替代的抗凝方式，最终发现新的治疗方案。
第二是要关注药物政策变化，比如集采政策实施对医疗机构用药的影响。在整个过程中，我们要关注集采药物的有效性和安全性，尤其是与原研药进行相互对比，以确保集采药物的使用能够安全有效满足患者需求。
第三要关注药物的安全性，这是药师永恒不变的追求。主要分析药物的不良反应监测数据，如果发现某种药物的某一不良反应报告呈现上升趋势，那么我们就要深入研究其发生机制，从中探索预防和减轻不良反应的方法。
对于科研选题和高质量药学研究的设计，我们的设计原则首先要明确研究的目标和意义。在研究开始时，精准定位是提高药物疗效、降低毒副作用，还是研究新的药物制剂方向等，确保研究具有实际应用价值和学术贡献潜力。在研究制剂方向时，要采取相应的生产工艺，包括溶出度、药代动力学、溶媒选择等方面，选择社会需求量大、技术可行且有前期基础的研究方向。
课题设计的关键因素，要综合考虑科学性、可行性、具体性和可评估性。这要求我们对文献综述掌握得非常详尽，通过数据库检索、筛选标准、信息整理和撰写总结等，为课题设计奠定基础。同时，在研究过程中一定要注重研究的创新性和实用性。在创新方面，例如探讨新的药物靶点、药物机制，像现在抗肿瘤药物国产品种不断涌现，我们要正确把握其靶点，寻求癌症治疗中的特异性靶点，为开发新的抗菌、抗癌药物以及药品合理应用提供理论基础。在实用性方面，研究成果应能直接应用于临床参考，比如药品的单片复方制剂，在研究过程中与其中单一成分药品对比，切实提高治疗效果、降低患者费用，为药学界提供新的理念和思路。同时，在研究制定方案中也要选择合适的研究对象和研究方法，优化试验方法，确保结果的科学性和可靠性。对于数据的收集和分析，要确保结果的准确性和客观性，确保样本具有代表性。如果研究药物在老年人中的安全性，鉴于当前老龄化社会，就要选择足够数量不同健康状态的老年个体作为样本。
当前环境下，我们面临着诸多挑战和机遇。在挑战方面，法规和伦理要求日益严格，尤其在药品研究时，需要严格遵守复杂的法规和伦理准则。在临床试验中，从方案设计到实施，包括数据管理和报告等各个环节，都要严格符合国家药品管理相关部门的规定以及伦理审核要求。在集采政策方面，原研药物的可及性和合理使用问题，如何平衡原研药品与集采药品在经济性和有效性方面的挑战，都是需要面对的。
然而，挑战背后也有机遇。随着精准治疗和个性化用药的发展，药学研究可以在提高药物治疗疗效和降低不良反应方面发挥更大作用。在信息发展方面，如今处于大数据、人工智能技术大爆炸的环境下，为临床药学研究提供了新机遇，加速了药物研发和药物数据管理。例如，利用 AI可以快速筛选大量数据库，预测药物安全性，大大提高药物发现效率。同时，跨学科发展趋势明显，随着科学技术的发展，药物研究的跨学科性愈发突出。多学科的交叉融合将为药物研究带来更多创新机制，借鉴其他学科的研究经验、方法和理论，引入到药学领域，产生新的药物研究课题，为解决复杂药学问题提供思路。此外，加强国际合作，多参与国际药学研究、学术论坛等，能为中国药学事业作出更大贡献。还有药学服务模式的转变，药师逐渐从幕后走到前台，与临床结合日益紧密。在这种情况下，药学研究者可以从日常工作中发掘科研课题，设计出既能解决实际问题，又能为药学界带来新的理念和学术贡献的高层次研究项目。通过关注信息技术发展和跨学科融合等方法，不断探讨新的研究方法和手段，提高研究质量和水平，为药学界和医疗服务作出更大贡献，助力推动药学研究进步。
《药学瞭望》：医疗机构抗菌药物的集中带量采购已成为常态，在执行过程中都会遇到哪些关键问题？面对集采政策带来的挑战，您认为医疗机构还需要在哪些方面做出改进和创新，以确保抗菌药物的合理使用，同时提升患者的治疗效果和满意度？
柳钢教授：这是个非常好的问题。在执行抗菌药物集中带量采购过程中，医疗机构可能会遇到如下关键问题。
首先是抗菌药物的合理使用与集采任务完成的平衡问题。集采可能会导致医疗机构在完成约定采购量的同时，面临着抗菌药物临床合理使用的压力。
第二是抗菌药物的品种和品规调整问题。医疗机构需要根据集采结果调整抗菌药物品种，医疗机构在集采前通常有自己的使用习惯，包括抗菌药的使用品种。集中带量采购之后，需要使用中选品种，这就要求医生改变用药习惯，而这个过程可能会受到既往惯性思维的影响，导致推进产生阻碍。
同时，最关键的是临床和患者对集采抗菌药物的信任问题。这是大家非常关注的一个问题，低价中标药品的安全性和有效性可能会受到临床怀疑，尤其是重症感染治疗科室。随着抗菌药物价格下降，部分医生和患者担心药品质量是否能够保持原有水平。因为集采中选药品价格较低，可能会引发对于药品生产企业是否会为了控制成本而降低质量标准的质疑。
此外，还有抗菌药物使用量的增长与耐药风险问题。集采需要完成约定采购量，这样可能导致抗菌药物使用量增多，甚至有可能产生滥用情况，从而产生耐药风险。仿制药与原研药之间可能存在疗效差异，仿制药可能会增加耐药风险，产生较高的治疗失败率。
另外一点是临床药品供应稳定性问题。一些重点企业可能由于产能不足、原材料供应受限等情况，有可能无法按时足量供应抗菌药物，这会影响医疗机构的正常用药秩序，尤其是在治疗急性感染疾病或突发重大事件时，药品供应中断可能会延误患者治疗。
面对这些挑战，医疗机构需要在以下几方面做出改进和创新。
首先，必须加强抗菌药物集采的精细化管理，建立以院长为负责人的组织架构，将医疗、医保、医务等所有相关部门绩效联动，科学管控集采任务量，按月下发给科室和个人，定期完成季度监测和反馈，并将集采完成进度纳入绩效考核。
第二，医疗机构应该建立完善的药品质量控制机制，对集采的抗菌药物进行全流程质量控制。对于集采药物，尤其是抗菌药物集采工作，必须加强全流程闭环监管，同时对进度进行监测，严格管理绩效考核。在此基础上，加强抗菌药物临床应用的监测与管理，尤其是推动临床路径和抗菌药物治疗方案的优化。医疗机构要加强对临床路径的管理和推广，通过制定科学合理的抗菌药物治疗方案来提高治疗效果，同时减少不必要的药品使用。在这个过程中，要重点关注不合理使用集采中选抗菌药物和其他抗菌药物的情况，尤其是对药品使用的规格剂量、疗程、方法、疗效和不良反应进行监测和分析，通过监测结果及时调整用药策略，提高治疗效果。
第三，加强培训。医疗机构应该定期加强抗菌药物合理使用培训，定期组织医护人员和医技人员学习集采药物的特点、适应症、不良反应等知识，开展合理用药考核。在实际工作中，要利用信息化系统对医生的抗菌药物处方进行点评和前置审核，及时发现和纠正不合理用药情况。
第四，提升药学专业技术服务水平。加强药学学科建设，提高临床药师对于抗菌药物临床应用管理的参与度和参与水平。加强与其他科室的联络，比如感染控制科共同管理抗菌药物的使用，感染部门参与到临床抗菌药物应用管理中，推动实际的防控标准。也要与检验科进行协作，我们医院检验科一直在紧密合作，以促进抗菌药物的精细使用。对于有条件的医院，应该开展重点抗菌药物的治疗药物浓度监测，指导临床更加精准用药。
最后，提升患者教育和沟通。使用药物的是患者，如果患者对抗菌药物存在疑虑，对治疗方案也是不利的。医护人员要向患者及其家属充分解释集采政策，包括使用集采抗菌药物的必要性和安全性，减少患者疑惑。我们平时通过宣传手册、病区讲解、药学门诊以及开展大型义诊活动等多种形式告知患者集采药品是经过严格认真筛选和质量把控的，让患者能够理解并信任集采药品并配合治疗。
总的来说，通过加强供应链管理、优化采购政策、推动临床路径优化以及加强患者教育等多方面努力，医疗机构就可以更好地应对集采政策下抗菌药物使用带来的挑战，同时确保抗菌药物的合理应用，提升患者的治疗效果和满意度。
添加药学瞭望管理员
进入学术交流群
《药学瞭望》征稿邀请
01.投稿内容
征稿内容不限于：研究进展、团队科研成果、临床用药经验分享、典型病例解读、疾病诊治经验、人文故事等
02.联系人
投稿 | 学术报道 | 合作
投稿联系人：刘老师 15201320201（微信同号）
投稿邮箱：contact@siri.ntesmail.com
（来源：药学瞭望）