眼下，据复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士形容，复宏汉霖进入了出海全球化2.0时代的“深水区”，接下来，在与各国家和地区的全球化共舞中，通过本地化能力的建设，致力于成为生物医药届出海的“领航者”。
在中国的生物制药公司中，已经成立14年的复宏汉霖（2696.HK）总是以一些出人意料的方式被业内记住。
2023年，作为靠产品销售实现全面盈利的首个港股18A上市公司，复宏汉霖成为中国生物制药领域的头部之一，这在资本寒冬笼罩下的医疗医药赛道实属不易；一年后的2024年11月19日，复宏汉霖入选“2024福布斯中国 · 出海全球化30&30评选”中的“福布斯中国·出海全球化旗舰品牌TOP 30”，也是唯一入选的生物制药类企业。
福布斯中国公布评选结果的10天后，复宏汉霖自主研发和生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）从公司上海松江基地发出，启程运往美国市场。这是复宏汉霖首次商业化供货至北美地区，堪称其全球化战略布局的又一重要落地。
汉曲优®首批商业化供货美国市场
不同于其他消费品，制药这一行业，既需要耐心做资本，更需要情怀做引。复宏汉霖的全球化之路，背后不仅是征服星辰大海的决心，还有复宏汉霖人“将心比心”的用心，将“心中藏着病人”信念贯穿于药品全生命周期。
心怀“将心比心”，自2010年成立后，复宏汉霖已搭建起完善的生物药研产销一体化平台。在产品的全球化布局方面，当下产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品上市，超过70万名患者因此获益；核心产品汉曲优®（曲妥珠单抗）成为全球首个中、美、欧均获批上市的国产单抗生物类似药，也是上市国家和地区最多的国产单抗生物类似药；全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗斯鲁利单抗（汉斯状®）在中国获批5项适应症，成为首个在东南亚国家获批上市的国产抗PD-1单抗。
此外，公司已建立完善高效的全球创新中心，开展多项国际多中心临床试验，在美国、欧盟、澳大利亚、东南亚、日本等国家和地区入组受试者；按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控；在全球化商业拓展上，携手全球20+合作伙伴，商业化足迹已触达50多个国家和地区，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，这些举措让公司完成了出海全球化1.0时期的布局。
眼下，据复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士形容，复宏汉霖进入了出海全球化2.0时代的“深水区”，接下来，在与各国家和地区的全球化共舞中，通过本地化能力的建设，致力于成为生物医药届出海的“领航者”。
作为中国医药出海领域的先驱者，复宏汉霖正在向更远、更深处行进。
做生物医药出海先驱者，生而全球
在加入复宏汉霖前，朱俊在跨国药企、创业公司工作多年，在20年的医疗、医药领域工作中，他曾与超过70家中国本土药企和生物公司合作，领导了超过100个临床试验的设计和执行。有人评价，他是既有国际视野，又拥有创业者ownership，同时还能适应多元文化的全球化医药领域复合型管理人才。
生物医药关注全球人类普遍的健康需求，疾病的治疗方式也具有普适性。这一特性决定了生物医药天然具有全球化的市场。从商业的维度，无论是药品本身的适应症新增，还是全球患者人群的增加，全球化给了生物医药公司“X”的发展和想象空间。
朱俊用经济学原理来解释，在一款药完成从研发到上市的流程中，从适用一个市场扩展全球多个市场，整体研发投入的新增边际成本比较有限。但从市场化的角度，如果公司有能力实现全球商业化，因为“X”变量的出现，国际市场上拓展产品和项目会有更广阔空间。“多一个全球化的市场，就多一个商业化的地区。一个产品甚至可变成20-30个产品，甚至更多。”
在过去的全球化拓展中，汉利康®、汉曲优®、汉斯状®三款产品均已实现海外获批，朱俊感慨，实现这一点非常不容易，且各有各的故事，几款产品也各自在全球化过程中开创了属于自己的“首个”或“最多”。
王牌产品汉曲优®（曲妥珠单抗）成为首个在中国、欧盟和美国同时获批的“中国籍”生物类似药，从出海的国家和地区的数量维度来说，汉曲优®（曲妥珠单抗）为获批上市国家和地区最多的国产单抗生物类似药。截至目前，该产品已在全球51个国家和地区获批，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，累计惠及超过225,000名患者。
在东南亚领域，汉斯状®也就是H药斯鲁利单抗Zerpidio（抗PD-1单抗）于2023年12月28日获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），成为首个在东南亚获批上市的国产抗PD-1单抗，这也是全球首个获批用于治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、印尼、柬埔寨、泰国等地获批上市，并获得欧盟推荐获批上市。
另一款产品汉利康®是中国首个生物类似药，也是国内获批适应症最多的利妥昔单抗，自2019年在获批上市以来已惠及中国患者近22万名。2024年5月，复宏汉霖宣布汉利康®正式获得秘鲁药监局批准上市，标志着复宏汉霖进军南美市场再进一程。
成长三阶段 夯实全球化能力和根基
对生物医药公司而言，建设全球化能力的过程艰苦漫长且需要细致严谨的努力。复宏汉霖从创立一开始就战略定位在全球市场，但真正把全球化能力逐渐建立起来，也耗费了诸多时间和心力。
朱俊把过往复宏汉霖的成长分为三个阶段：
第一阶段，创始团队从纯粹初心出发，致力于做患者可负担的高品质生物药。与此同时，从0到1建立起公司国际化品牌影响力，和海外本土合作伙伴合作，初步进行商业布局，搭建“研产销”一体国际化能力模型。
从公司成立起，复宏汉霖团队带着为患者提供可负担的高品质生物药的使命出发，开启了生物类似药的研发历程。“在质量做好的前提下，把价格给打下来。”
2019年2月，复宏汉霖旗下首款产品汉利康®正式获得中国国家药监局上市注册申请批准，成为中国首个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药。
朱俊表示，这个阶段的艰苦努力，把一个公司的临床研发、管线建设等能力锤炼地炉火纯青。
尤其是，临床研发的过程中，从临床一期到临床三期本身所需要的时间比较长，很多创新药公司容易深陷临床一期的爬坡期导致进退维谷，因为复宏汉霖的团队的丰富经验和良好管控，在反复打磨后可轻松驾驭临床一期到临床三期的开发。这期间，通过汉曲优®、汉斯状®、汉利康®、汉贝泰®和汉达远®几个产品的研发和临床应用，公司的生产、临床研发能力、注册等一系列流程日臻醇熟。
第二阶段，通过类似药+创新药，深化国际化战略，加强创新药的临床设计、临床运营和药政注册能力，找到“X”的确定性。
随着出海全球化策略的推进，复宏汉霖在产品研发、合作伙伴选择和质量管理方面的接轨全球标准，坚定走国际化路线的战略执行，为全球患者提供高品质的治疗选择。
在产品研发上，复宏汉霖通过持续丰富并优化产品管线，已布局50余个分子和研发平台，药物形式覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等。
在生产上，复宏汉霖在上海徐汇、松江等地建设三个生产基地，总产能达48,000升，多条生产线和生产质量体系通过了中国、欧盟、美国、巴西、印度尼西亚的GMP认证。最新的松江基地二期项目已完成设备安装和部分验证工作，三个基地的全球化生产能力已实现中国、欧洲、东南亚、拉美及中东等市场的稳定商业化供应。
复宏汉霖还采用“联合治疗+国际化”（Combo+Global）的策略，推动多项国际多中心临床研究。为积累多人种用药的数据、加速产品在全球获批上市进程，复宏汉霖在全球范围内积极推进国际多中心临床，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，于中国、澳大利亚、美国、欧盟等国家和地区累计入组超8,200人，建立了多层次的全球产品临床开发与运营能力。
在美国新奥尔良市召开的复宏汉霖H药研究者大会上，朱俊博士和团队与美国70多家临床试验中心的研究者探讨临床应用
在国际合作上，复宏汉霖与Accord、Abbott、Eurofarma、Intas、KGbio和Organon等多家国际制药巨头达成合作，通过选择具有高度市场渗透力和本地化优势的合作伙伴，保障了产品的快速进入和成功推广，产品授权已覆盖全球全部国家和地区。公司陆续在美国、德国等地设立子公司，并在美国、澳大利亚、新加坡、日本等海外国家招聘当地人才。
眼下，复宏汉霖进入第三个阶段，出海全球化的“深水区”。“更新，更快，更全面的国际化”。
朱俊透露，在前两个阶段的打磨之后，公司将进一步夯实出海能力模型，形成更具有国际化的创新管线组合，建立国际化的自有团队，从授权到自营转型，希望成为做生物医药出海全球化的“领航者”。
“因为每个国家和地区的文化各有差异，如果想长久地与当地消费者打交道，进入深水区也有难点，需要进一步深耕。”朱俊说。
接下来，复宏汉霖预期自主创新AXC等平台/管线落地，未来会自建海外商业化团队，布局全球化的生产能力和供应链体系，也在探索更加灵活高效的出海模式。
精益创业 实现盈利并稳定新增长
成立至今，复宏汉霖已完成600余项药政注册申请，并收获500余项药政注册批准，覆盖中国、美国、欧盟、加拿大、印尼和日本等国家和地区，在50多个市场已经实现产品的获批上市。在全球化药政注册方面，值得一提的是美国FDA的突破。
2020~2021年，复宏汉霖启动了汉曲优®在美国的申报注册工作。2023年2月，汉曲优®的上市许可申请正式获得FDA受理。
作为国际最高水平的监管机构之一，FDA在审查上聚焦于药品的安全性、有效性和质量控制，其审查标准以严苛而闻名。面对FDA的检查，制药企业不仅需要全面准备相关文件，还需要证明生产过程符合严格的标准。为了顺利通过检查，复宏汉霖不仅在各项环节进行精益化提升，公司还组织了多达五次的模拟审查，力求通过模拟审查不断发现其中存在的问题，最终顺利通过了FDA批准前检查。这可以用“功夫不负有心人”来形容。
FDA的认可让复宏汉霖得以收获更多合作伙伴的青睐、促进更多产品的出海，也将为海外商务拓展带来协同效应。
复宏汉霖的业绩增长展示了出海全球化领域“X”持续增长的潜力。
2023年，复宏汉霖全年营收突破人民币53.949亿元，同比增长67.8%。净利润达人民币5.46亿元，这是公司首次实现全年盈利。2024年上半年，公司实现营业收入约人民币27.461亿元，较去年同期增长约9.8%，净利润约人民币3.863亿元，较去年同期增长约61.0%。
分产品来看，几款产品给公司带来的业绩增长显而易见。汉曲优®2024年上半年达成全球销售收入约人民币14.743亿元，同比增长15.5%。在海外市场方面，同一业绩期内实现与合作方的销售分成收入约0.682亿元，同比增长79.1%。2024年上半年，H药在海外市场实现销售分成及授权许可收入约0.752亿元。截至目前，H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度等70多个国家和地区。
有业内人士测算，从2018年至今，复宏汉霖已经达成多起海外授权交易，交易范围涉及全球各个国家和地区，粗略可估计的潜在收益已经超过了数十亿美元。
成立近15年，复宏汉霖目前已有6款产品上市，惠及超过70万名患者
聚焦和取舍之间 大力出奇迹
丰厚的回报总是与巨大的风险相伴。以及生物医药研发中，实现科学和商业化的平衡也是难上加难。
这些年，朱俊目睹了很多生物医药企业不经深入思考，于临床开发过程中更在意其沉没成本，没有及时止损，最终一场空的局面。他也时常听到生物制药领域两句主流“悲观”论调，如“这些产品大公司都做不出来，你干嘛要做？”“这个产品别的公司已经做了。”
“悲观者正确，乐观者前行。”
朱俊认为，做医药研发切记克服“父母心态”以及“科学家情节”，而是要从临床真实的需求和财务投入产出比上做出自己的最优决策。
从最核心的资产出发，管线建设是公司的重中之重。朱俊和团队正在梳理管线，将管线进一步做聚焦和取舍。
某种程度上，这个选择与主流的全球化业务逻辑是相逆的。很多出海全球化公司，其业务范围与全球化的范围呈正比，生物医药企业反倒需要做取舍，有战略性克制，才能集中资源实现效能最大化。“要会抛弃，把最好的产品留下来，集中资源去放大它的优势。”
朱俊透露，目前复宏汉霖的策略是，如果一个管线潜在的市场规模不足100亿人民币，在出海全球化的过程中很可能被放弃。他的理由是，从国内的临床三期推向全球的临床三期，如果一条管线可以服务全球多个国家地区的病人，这样的管线才有有竞争力。临床研发阶段如果分散资源，很可能导致几个领域产品进度受到拖累，后续影响其治疗效果和商业价值。“与其做5个2分的产品，不如做2个6分的产品，再乘以X，效果会加倍。”
在立项阶段如何使用临床资源资金？花在哪个核心产品及适应症上？朱俊将医药研发化繁为简为做投资理财的逻辑。
他和团队分享，如果决定投入研发费用用来开发某一款核心产品，如果通过测算可以实现大概率保本，那就可以继续推进。在保本的基础上再去考虑其上限Upside以及潜在上限的可能性。
在“舍”的同时，朱俊强调更需要“搏”。
出海全球化过程中，为达到国际化水准，临床前创新药要做到“First-in-class”和“Best-in-class”，需要高质量的临床前数据作为支撑。在朱俊看来，临床研究犹如一场接力赛，避免投资分散非常重要。“在确定性的方向上下重注，大力出奇迹。研发出来的产品才能有足够的信心在全世界复制。”
公司的飞速成长也蕴含着复宏汉霖团队非常朴素的价值观。团队的很多成员，过往都在跨国药企中工作，再到本土的生物医药创业公司。“说得小一点，希望能影响到的人都过得越来越好。通过做生物制药类企业，能够造福于患者，让患者有更多的存活机会，生活质量各方面均有改善。”朱俊说。
在治疗肿瘤方面，虽然现在还无法做到完全治愈，但朱俊感受到通过化疗、放疗、靶点治疗以及免疫疗法等，肿瘤正呈现慢病化趋势，病人的生存期在逐渐延长。
以生存期最短的肺癌为例，过去20年，依托泊苷联合卡铂或顺铂的化疗方案长期作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的标准一线治疗，但中位OS（总生存期）不到1年，并且绝大多数化疗患者一年内复发。复宏汉霖自主研发的H药有望改善这一现状。
对朱俊来说，曾经作为医生用医术治病救人，现在进入医药行业领域，从影响患者的角度，制药的辐射面更大，可惠及的患者更多。当下，已经有超过70万名患者获益，未来基于“X”的变量还会更多。
在某种程度上，他感受到了从小希望学医，长大梦想成真且有超出预期成就的宽慰。
声明：以上调研结果是商业合作内容，用于调研的部分/全部数据来自合作方和第三方，相关观点及结论均基于以上数据研究得出，不作任何投资指引和参考。
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