《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》已经2024年11月22日国务院第46次常务会议通过,现予公布,自2025年1月20日起施行。

其中,涉及了《麻醉药品和精神药品管理条例》修改,修改内容顺应形势变化,建立药物滥用监测、评估、调整机制和麻精药品追溯体系,严格管控非药用类麻精药品,压实医疗机构和执业医师责任,堵塞麻精药品监管漏洞和不足,更加有利于加强麻精药品管理。修改部分主要有以下亮点:

一、对目录的制定、调整,主管部门牵头、主导作用略有变化

原条例(指修改前的〈麻醉药品和精神药品管理条例)规定,目录(指麻醉药品品种目录、精神药品品种目录)由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生管理部门制定、调整并公布;

新条例(是指修改后的〈麻醉药品和精神药品管理条例)将麻精药品分为药用类麻精药品和非药用类麻精药品。其中,药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布;非药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

上述变化加强了国务院公安部门在制定、调整非药用类麻醉药品和精神药品目录上的牵头、主导作用,这有利于及时打击毒品犯罪。

二、新条例增加规定“国家组织开展药品和其他物质滥用监测,对药品和其他物质滥用情况进行评估,建立健全目录动态调整机制”

该条款的关键词就是监测、评估、调整,简单来说监测到某种药品、物质滥用了,就开展评估,根据评估结果确定是否将该药品、物质列入目录,或者监测到某种已经滥用的药品、物质不再滥用了,就开展评估,根据评估结果确定是否移出目录。

该条款顺应了禁毒形势变化,也可以说禁毒形势变化促成了该条款的制定。三年疫情后,传统毒品数量在我国毒品市场断崖式下降,基于国内仍存有大量吸毒人员群体,毒品需求明显大于毒品供应,从而毒品替代品层出不穷,尤其是依托咪酯,早在2021年就呈现蔓延趋势,直至2023年10月份才列管,依托咪酯滥用情形极其严重,社会危害性很大。

笔者认为,这和国家缺少专业的机构、专业的人才,专门的资金保障开展药品滥用监测、评估有关。

该条款有利于形成并促成专业的机构、专业的人员和专门的资金保障从事药物滥用监测、评估工作。

事实上,早在2008年实施的《中华人民共和国禁毒法》就规定了“国家建立健全毒品检测和禁毒信息系统,开展毒品检测和禁毒信息的收集、分析使用、交流工作”,但是该规定仅限于毒品,且由于各种原因,至今没有形成完整有效充分的专业药物滥用检测、评估机制。

三、明确了药用类麻精药品和非药用类麻精药品管理上的不同

新条例规定,对于药用类麻精药品,可以依照本条例的规定进行实验研究、生产、经营、使用、储存、运输;

而对于非药用类麻精药品,只有一种合法形式,即依照本条例的规定进行实验研究,不得生产、经营、使用、储存、运输。

这相当于宣告了非麻精药品的“死刑”,非麻精药品只能合法存在于实验室,一般情况下,在实验室外发现的生产、经营、使用、储存、运输非麻精药品的行为基本上可以认定为毒品犯罪,至少是非法的。

非麻精药品的“死刑”条款是否影响化学链条的平衡,是否影响新化学产品的竞争研发,是否对经济发展产生负面影响,需要时间检验,毕竟已经列管的非麻精药品达到上百种、一大类(合成大麻素类)。

四、建立药品追溯管理体系

新条例规定,国家建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系。国务院药品监督管理部门应当制定统一的麻醉药品和精神药品追溯标准和规范,推进麻醉药品和精神药品追溯信息互通互享,实现麻醉药品和精神药品可追溯。

该条款要求国家建立药品追溯管理体系,压实了国家药监局的责任;该条款必然也会压实麻精药品生产企业承担起药品信息化追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营药品的来源可查,去向可追。一个人短时间内在多家医院以看病为名开出麻精药品的情形可以得到遏制。

五、放宽了第二类精神药品的价格

原条例规定,麻醉药品和精神药品实行政府指导价。

新条例规定,麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价。

上述变化实质上放宽了第二类精神药品的价格,笔者理解为第二类精神药品实行市场价格,由市场决定其价格。这对生产经营的第二类精神药品企业应当是福音。

六、进一步压实了医疗机构和医师的责任

原条例规定,医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品,单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

新条例增加规定,医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定及时报送麻醉药品和精神药品处方信息。执业医师开具麻醉药品和精神药品处方,应当对患者的信息进行核对。

上述变化不仅要求医疗机构按照规定保存麻精药品处方,还要求及时向有关部门报送麻精药品处方信息,这样有利于有关部门加强对麻精药品处方的监管,遏制医疗机构违法开具麻精药品处方的情形。

对于执业医师,开具麻精药品处方时,要求核对患者信息,防止假冒他人信息开出麻精药品的情形。如果出现这种情况,倒查追责,执业医师会因其过失或者故意行为被处分,显然,新规定加大了执业医师行使职务行为时的责任,加强了麻精药品的管理力度。

综上所述,新条例顺应形势变化,出台了不少上述新亮点,期待该条例为我国禁毒事业保驾护航!

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