最新医院版！医用耗材不良事件监测报告制度「附报告表、流程图」

医用耗材不良事件监测报告制度——三级医院评审迎检必备

导语：根据《三级医院评审标准(2022年版)》规定，医院应当依据国家相关规定，加强对医用耗材的溯源、不良事件监测与报告的管理。根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》规定，医疗机构通过监测发现医用耗材不良事件或者可疑不良事件，应当按照有关规定报告。为此，杏林职苑特编制《医用耗材不良事件监测报告制度》，包括总则，组织管理，不良事件收集、报告、处置、档案管理，培训与宣传，报告质控与持续改进，奖惩措施，附则等内容，并附相关部门和人员职责、报告表、流程图，可供二级以上医疗机构参考。

1.目的

落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及相关规定，规范医用耗材不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制等管理活动，避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

2.定义

医用耗材不良事件（以下简称“不良事件”），是指已上市的医用耗材，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件（包括医用耗材不良反应）。

医用耗材不良事件监测报告，是指对医用耗材不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

3.适用范围

全院各级各类医用耗材不良事件管理。

1.医用耗材管理委员会（以下简称“耗材委”）

耗材委职责详见“附件1”。

2.医用耗材不良事件监测责任部门

设备科为医用耗材不良事件监测责任部门，制定专人担任医用耗材不良事件监测员。

责任部门和监测员职责详见“附件1”。

3.医用耗材不良事件监测专家小组

医院成立专家小组，由医务部负责人担任组长，医疗、护理、感控、质控、信息等领域副高及以上职称的专家担任成员。

专家小组职责详见“附件1”。

4.相关职能部门

医务部、护理部、感控管理科、质管科、信息科等职能部门在耗材委的领导下，在各自部门职责范围内参与医用耗材不良事件监测相关工作。

5.使用科室医疗质量管理工作小组（以下简称“科室小组”）

科室小组组长（科室负责人）是本科室医用耗材不良事件监测第一责任人。指定科室小组一名成员担任本科室医用耗材不良事件联络员。

科室小组和联络员职责详见“附件1”。

（一）信息收集

1.信息收集范围

包括医用耗材发生的故障、使用过程中造成的伤害（患者、医务人员），以及怀疑因产品质量问题、标签标识、说明书、设计缺陷、材料因素、环境因素等影响了耗材的耐用性、可靠性、可用性、安全性能等有关的事件。

2.信息收集原则

（1）遵循可疑即报的原则，即使用人员怀疑某事件为医用耗材不良事件时，均可以作为医用耗材不良事件进行内部报告。

（2）报告内容应当真实、完整、准确。

3.信息收集流程

（1）医务人员对患者就医（门诊、急诊及住院）及随访期间发生的可疑医用耗材不良事件宜登记收集并及时（1小时内）完整地记录，告知本科室联络员。

（2）科室联络员获知本科室发生的医用耗材不良事件后应在2小时内通过院内不良事件监测系统向设备科报告，并电话通知监测员查收。

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本专栏《医疗机构医用耗材管理指引「分级、分类、全程规范化管理」》包括医用耗材管理委员会章程（范本）和贯穿全流程、全环节的医用耗材各项管理制度等方面内容，规范、实用。欢迎关注、收藏。