坎伯兰公司的N-乙酰半胱氨酸静脉制剂Acetadote最初于2004年在美国获批，是美国首个获批的治疗对乙酰氨基酚过量注射药物。近日，FDA批准该药物的补充新药申请，在药物处方信息中添加了简化的N-乙酰半胱氨酸静脉制剂给药方案。新的给药方案旨在最大限度地减少护理中断、用药错误和剂量相关反应的发生率。
据坎伯兰药业于美国时间12月9日宣布，FDA已批准其用于预防或减轻摄入潜在毒性剂量的对乙酰氨基酚后造成的肝损伤的Acetadote（注射用N-乙酰半胱氨酸）制剂的补充新药申请。
对乙酰氨基酚是一种常见的非处方止痛药和退烧药，是美国急性肝衰竭的主要原因。每年有成千上万的人因意外或故意服用对乙酰氨基酚而中毒，导致严重的肝损伤。
新批准的给药方案将标准方案的前两袋药物合并为一次较慢的输注（新方案为两袋方案），简化了Acetadote的给药。这种简化方法已在多个国家的医院实施，并被证明可以减少用药错误和潜在的严重非过敏性过敏样反应的发生率，同时不会影响Acetadote的有效性。通过简化给药方案，医疗保健提供者可以更有效地实施挽救生命的治疗，从而可能改善患者的治疗效果。
一项多中心、观察性、回顾性队列研究研究了2012年1月至2014年12月期间在丹麦接受两袋静脉注射乙酰半胱氨酸方案治疗的493名患者与接受三袋方案治疗的274名患者的超敏反应发生率。
两袋方案包括4小时200mg/kg负荷剂量，随后16小时100mg/kg输注。
三袋方案采用150mg/kg负荷剂量，在15分钟内给药，然后在4小时内以50mg/kg的第二剂量给药，最后以100mg/kg的剂量给药16小时。
本研究中的患者接受乙酰半胱氨酸治疗，不考虑对乙酰氨基酚的血浆浓度。
在整个研究人群中，对乙酰氨基酚的血清浓度中位数<1mcg/mL(0-353mcg/mL)，并根据修订的Rumack-Mathew诺模图，只有12/767名患者（1.6%）的血清对乙酰氨基酚水平符合乙酰半胱氨酸治疗的要求。
肝毒性定义为住院期间任何时候的峰值ALT>1,000U/L。
根据就诊时对乙酰氨基酚的中位水平，该人群的肝毒性风险较低，接受两袋方案的患者（4%，20/493）与接受三袋方案的患者（4%，11/274）之间未调整的肝毒性发生率没有差异。然而，这项研究有很大的局限性，并非旨在确定非劣效性。
参考来源：
[1]‘FDA APPROVES ACETADOTE® sNDA’，新闻稿。Cumberland Pharmaceuticals Inc.；美国田纳西州纳什维尔时间2024年12月9日发布。
[2] ACETADOTE完整处方信息。Cumberland Pharmaceuticals Inc.；2024。2024年12月10日星期二访问。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。