12月1日，先声药业原研双靶点脑细胞保护药先必新®舌下片（通用名：依达拉奉右莰醇舌下片）获得国家药品监督管理局批准上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍，批准文号（国药准字H20240041）。
先必新®舌下片面向我国每年上百万新发缺血性卒中患者，提供了脑细胞保护更便捷的给药方式，可与先必新®注射剂构成序贯疗法，覆盖卒中院内院外全病程治疗，进一步促进患者恢复神经功能，降低残疾比例；未来更有望成为卒中急救用药，减少因卒中致残的人数，有效助力国家“百万减残”工程。
先必新®舌下片曾获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定，是全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药，这也代表着中国在脑细胞保护领域的创新研发走在了世界前列。
脑细胞保护：中国方案 全球领先
卒中是我国国民致死致残的首要原因。据《中国脑卒中防治报告（2023）》，我国40岁及以上人群脑卒中现有患者达1242万，平均每10秒就有1人初发或复发脑卒中，每28秒就有1人因脑卒中离世；幸存者中，约75%留下后遗症、40%重度残疾，对家庭及社会构成沉重负担。
卒中发生后，对患者的救治争分夺秒。脑细胞因缺血缺氧，大脑每分钟有约190万个脑细胞死亡。急性缺血性卒中患者接受以溶栓、取栓为代表的“再灌注”治疗，能尽快恢复大脑供血。但即使接受了“再灌注”治疗，只有近一半的患者功能恢复良好，仍有相当比例患者在治疗90天后存在不同程度的残疾。
医疗急救手段在尽快恢复大脑供血的同时，如何及时保护脑细胞，避免神经功能损伤，这对患者是否留下残疾等后遗症有重要影响，也是全球科学界一直长期关注的难题。
先必新®舌下片是一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎二种作用协同增效。临床研究表明，先必新®舌下片能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。
先必新®舌下片由神经与肿瘤药物研发全国重点实验室、北京天坛医院、北京大学第三医院、先声药业、宁丹新药等联合研发，是中国研究者创造性解决脑细胞保护这一世界难题的“中国方案”，也是产学研医协同创新成功转化的代表性案例。
北京大学第三医院樊东升教授牵头开展的注册III期临床试验显示，急性缺血性卒中患者使用先必新®舌下片连续用药14天，治疗后第90天功能良好，即恢复自理能力的患者比例显著高于安慰剂组（64.4% vs 54.7%）。
相关研究结果2024年2月19日在线发表于著名国际学术期刊《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA Neurology）》杂志。
JAMA网站该论文的署名评论者、美国肯塔基州神经科学研究所Jagannadha Avasarala博士认为：“这项III期随机临床试验治疗组与安慰剂相比的风险比值为1.50，令人印象深刻。如果该结果能在其他国家和人群中复制，那么或将永久改变脑卒中治疗的格局，使广大患者受益。其影响可能是全球性的，并可能降低脑卒中的医疗成本，2017年该成本为8910亿美元。”
舌下新剂型：使用便捷 应用广阔
此前，先必新®注射液剂型已于2020年上市，是2015年以来全球卒中领域唯一获批的创新药，已帮助300多万患者。
北京天坛医院王拥军教授团队主导的TASTE、TASTE-2研究证实，依达拉奉右莰醇对急性缺血性卒中的非溶取栓和取栓患者均能促进神经功能恢复、降低残疾发生率，相关数据分别发表在国际神经病学顶级期刊《卒中》（Stroke）以及2024年世界卒中大会。
经过我国科研人员的进一步研发，先必新®舌下片成功获批，让卒中急救脑细胞保护剂有了更加便利的给药途径。舌下片的使用可不受地域、医疗条件的限制，让卒中治疗更快一步，应用场景更加广泛。针对中国每年数百万卒中新发患者群体，该药物上市后的广泛应用，将为卒中临床治疗带来巨大的减残获益人数。
王拥军教授介绍，目前我国卒中患者平均住院时间一周左右，而临床研究提示，脑细胞保护药物需要连续使用14天。“先必新®舌下片使用方便，使更多卒中患者可以在出院后继续有脑细胞保护治疗的机会，把整个疗程做完，更方便的同时治疗成本也会降低。”
“先必新®舌下片III期研究为临床脑保护提供了高质量的循证依据，为脑卒中救治提供了一个非常有力的保障。研究结果表明，其在改善急性缺血性卒中患者急性期神经功能恢复和独立生活能力方面效果显著，安全性良好。更加便捷的给药方式，可以与先必新®注射液形成序贯治疗，利于脑卒中患者在院内、院外获得卒中急性期脑细胞保护的完整疗程。”樊东升教授表示。
一直以来，先必新®注射液及舌下片都受到全球研究者的关注。前世界卒中组织主席、美国哈佛大学医学院Marc Fisher教授表示：“先必新®在中国已经逐渐得到普及，现在又有了舌下剂型。临床数据证实了其安全、有效性。我们非常期待先必新®舌下片在中国境外开展试验。如果试验结果乐观，在美国等其他国家也获得批准，将在全球范围内对急性缺血性卒中的治疗产生巨大影响。”
“先必新®舌下片获得FDA突破性疗法认定意义重大，这是全球脑细胞保护剂类药物首次获得该认定。”美国斯坦福大学神经病学、神经外科Gregory W. Albers教授表示，先必新®舌下片在中国获批，将极大程度减少中国因卒中导致残疾的患者人数。“我们正计划帮助先声药业在美国开展先必新®舌下片的大型III期临床试验，希望我们能够复制中国试验的成功，帮助减轻全球的卒中致残负担。”
而未来，先必新®舌下片更有望拓展至卒中急救用药、脑血管病亚急性期和慢性期等。研究显示，患者在首次中风后的首年复发率为10%-15%，5年内复发率为25%-40%，复发致死致残率更高，患者亟需在第一时间得到脑细胞保护。此外，我国三高人群超4亿，超重和肥胖人群超6亿，烟民3.5亿，这些高危人群也需要常备卒中急救用药。
“就像心脏病人用硝酸甘油一样，患者中风后马上含一片先必新®舌下片，脑细胞死亡率更低，给医生的救治空间也更大。未来有望把先必新®舌下片像硝酸甘油一样配给家庭，配到高危人群的枕头边。”王拥军表示。
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