11月12日，复旦大学类脑智能科学与技术研究院宋莉莉教授、克雷格·安德森（craig anderson）教授以及广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）郭建文教授为共同通讯作者在医学顶级学术期刊《The Lancet》发表题为“Traditional Chinese medicine FYTF-919 (Zhongfeng Xingnao oral prescription) for the treatment of acute intracerebral haemorrhage: a multicentre, randomised, placebo-controlled, double-blind, clinical trial”（中医药FYTF-919治疗急性脑出血：一项多中心随机、安慰剂对照的双盲临床研究）研究论文。郭建文、武曼丽、王豆和乔治全球健康研究院陈晓英、赵洋为该研究的共同第一作者。
图： 本研究论文（来源：柳叶刀）
值得注意的是，《柳叶刀》杂志自1823年创刊200年来，首次刊登中草药多中心临床研究，具有里程碑式意义。
大规模随机对照试验表明：中风醒脑口服液未显示对急性脑出血治疗效果
自发性 脑出血 （ICH）是最严重、治疗手段最少的卒中类型，导致三分之二的患者死亡或者致残，每年大约340万人的生命健康因此受到威胁，给社会和家庭造成严重负担，急需研发有效药物改善患者结局。 本 研究评估中药中风醒脑方（红参、三七、川芎、大黄）与安慰剂治疗相比，能否改善急性脑出血患者的功能预后。
研究结果显示，中药制剂“中风醒脑方”在整体上未对急性脑出血患者的临床预后产生显著改善；但在特定患者群体—皮层出血和中等以上出血患者中表现出潜在疗效，这一发现还需要进一步研究确认。
在2021年11月24日至2023年12月28日的研究期间，共有9000名患者参与。其中，1648名患者被随机分为治疗组，具体而言，817名患者被纳入FYTF-919组，831名患者被纳入安慰剂组。在开始治疗前，FYTF-919组有2名患者和安慰剂组有5名患者撤回了同意，因此，最终有1641名参与者的数据可用于主要结果分析，其中FYTF-919组有815名，安慰剂组有826名。在研究过程中，有1242名（75.7%）参与者至少消耗了80%的研究药物，而994名（60.6%）参与者在28天内完成了全部药物的消耗。
主要结果：在90天时，FYTF-919组和安慰剂组的uwmRS评分均值为0.44，差异为0.01（95% CI -0.02至0.04；p=0.63），表明两组之间没有显著差异。调整后的分析和PP分析（per-protocol analysis）也显示了一致的结果。
图： 意向治疗人群中治疗组 90 天时改良 Rankin 量表评分的原始分布 （来源：柳叶刀）
该图显示了 90 天时修改后的 Rankin 量表分数的原始分布。修改后的 Rankin 量表的分数范围为 0 到 6。0 = 无症状。1 = 没有临床显着残疾的症状。2 = 轻度残疾，3 = 中度残疾，4 = 中度严重残疾，5 = 严重残疾，6 = 死亡。在对现有数据的调整分析中，与安慰剂组相比，FYTF-919 组不良结局的常见比值比为 0·99（95% CI 0·84 至 1·18;p=0·94）。
图：亚组分析结果（来源：柳叶刀）
在预先设定的血肿体积和位置的亚组中，对主要结果的治疗效应存在显著的异质性（上图）。
图：疗效及安全性结果（来源：柳叶刀）
然而，在180天时，除了血肿位置对治疗效果的影响外，在使用这些亚组的三分位数分类和90天及180天的手术使用上的事后分析中，治疗效果的异质性并不显著。
需要说明是，严重不良事件的发生率在研究的两组中未见显著性差异。
复旦学者：研究开始前，我们并未想到结果是药物无效
据介绍，科研团队从2019年就开始了相关讨论。研究正式启动前，需要完成文件准备、伦理审查、药物生产以及协议签订等大量工作。
由复旦大学宋莉莉、Craig Anderson团队和广东省中医院郭建文团队共同牵头共同牵头的科研团队，采取随机双盲对照试验方法，自2021年起，在全国26家医院的9000例患者中筛选了1648名急性脑出血患者。
复旦大学类脑智能科学与技术研究院特聘教授克雷格·安德森说道：研究开始前，我们并未想到结果是药物无效。研究的初衷总是为了找到积极的结果。如果我们一开始就认为结果会是负面的，就不会开展研究。研究的本质就是探索未知，有时结果会令人惊讶。这正是我们需要做研究的原因。
我们采用了非常灵敏的健康评估指标，既考虑了患者的功能性障碍，也考虑了患者的主观感受。此外，90天的评估时间是卒中研究中常见的标准，而我们还在六个月的时间节点进行了跟踪随访，结果保持一致。未来，如果有机会重新设计研究，我们可能会只纳入65岁以上患者。但五年前，大家并不知道这些亚组可能表现出更强的疗效信号。
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