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Aldeyra Therapeutics今日宣布，美国FDA已受理其所重新提交用于治疗干眼症的创新眼用药物reproxalap的新药申请（NDA），该申请的PDUFA日期为2025年4月2日。与此同时，Aldeyra还宣布扩大与艾伯维（AbbVie）之间的独家选择权协议范围。
今年8月，该公司宣布reproxalap在一项随机双盲、载体对照的中达到主要终点，在改善眼部不适的主要终点方面，reproxalap在统计学上显著优于载体（P=0.004）。
在这项3期临床试验中，患者在进入干眼室（dry eye chamber，一个让患者更容易出现干眼症状的不良环境）前被给予载体（不含有效成分的药品），符合试验标准的患者随后被随机分配进入试验下一阶段，在进入干眼室前接受reproxalap或载体。在随机分配的132名患者中，66名患者接受了reproxalap治疗，66名患者接受了载体。主要终点是在干眼室中从80到100分钟的眼部不适。试验结果显示接受reproxalap治疗的患者眼部不适显著降低。
▲Reproxalap在3期临床试验中显著降低患者眼部不适（图片来源：Aldeyra公司官网）
在临床试验中未观察到新的安全信号，reproxalap耐受性良好，与之前的临床试验一致。最常报告的不良事件是轻度和短暂的滴眼部位不适。没有报告任何与治疗相关的停药情况。
2023年10月31日，Aldeyra与艾伯维达成了一项选择权协议。根据协议条款，艾伯维可选择获得reproxalap在美国的共同独家开发、生产和商业化许可。如果艾伯维行使选择权，将向Aldeyra支付1亿美元的预付款项（扣除此前已支付的600万美元选择权费用）。此外，Aldeyra还将有资格获得最高3亿美元的监管和商业里程碑付款，其中包括在FDA批准reproxalap用于干眼症治疗后支付的1亿美元里程碑款项。
Reproxalap是一款潜在“first-in-class”的在研小分子活性醛化物质抑制剂。活性醛化物质含量会在眼部或系统性发炎时上升，造成眼睛发炎、泪水分泌降低、眼睛发红以及改变泪水内脂质组成，许多干眼症患者具有较高的活性醛化物质含量。
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参考资料：
[1] Aldeyra Therapeutics Announces FDA Acceptance for Review of Reproxalap New Drug Application for the Treatment of Dry Eye Disease, Expands AbbVie Option Agreemen. Retrieved November 18, 2024 from https://www.businesswire.com/news/home/20241118246408/en
[2] Aldeyra Therapeutics Resubmits Reproxalap New Drug Application for the Treatment of Dry Eye Disease. Retrieved October 3, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20241003572695/en
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