原料竞赛愈演愈烈，企业如何找到发力点？
《中国化妆品》杂志 | 何欣洋
截至2024年11月中旬，本年度已有79个化妆品新原料成功备案，超过2023年全年备案的总数（69个），离“80大关”近在咫尺，企业在化妆品新原料的布局热度持续攀升。原料创新是化妆品产品创新的重要一环，众多国货品牌或企业均加入其中。
化妆品新原料注册备案的整体情况如何？发展趋势又是怎样的？化妆品新原料“备案热”如何影响企业与品牌？近日，《中国化妆品》杂志就有关问题专访了中贸合规中心总经理舒婷婷女士。
中贸合规中心总经理舒婷婷
CCR
您认为当前化妆品行业新原料备案领域的整体现状和发展趋势是怎样的？
●舒婷婷：新原料的管理政策可以简单分成两个发展阶段。第一个阶段是在2021年前，所有新原料无论风险高低均统一实行无差异化注册管理。从公开数据来看，在30多年的时间里，管理部门审批通过的化妆品新原料大概有14个左右。第二个阶段，《化妆品监督管理条例》2021年1月1日正式实施，采用风险分类管理模式，对高风险新原料实施注册管理，对其他新原料实施备案管理。即对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。同时对新原料设定3年监测期，新原料注册人或备案人在监测期内应当每年报告新原料的安全使用情况。2021年5月1日新原料备案系统正式上线，每年的备案数迅速增长，由2021年的6个增长至2022年的42个，再到2023年的69个，而到2024年光上半年已超过45个，增长势头非常明显。
在这些备案记录中，主要以化学原料为主。化学原料很多为聚合物，相对来说安全性风险比较低，备案所需的毒理试验项目也比较少，备案周期与成本会低很多。但今年的备案有一个很亮眼的趋势——植物原料的备案数量约占今年总数的三分之一。植物原料备案热，一方面是由于化妆品市场趋势向天然产品靠拢的整体趋势，另一方面则得益于政策层面对植物特色资源利用的鼓励，各地纷纷出台相应政策予以支持，推动了植物原料备案的热潮。
CCR
近年来，化妆品新原料的备案政策对行业有着怎样的影响？您认为企业应该如何应对？
●舒婷婷：当前，化妆品新原料备案的时效对行业创新发展应该是能起到正向积极推动作用，大多数企业对申请化妆品新原料备案持乐观态度。但是从当前已注销的4个化妆品新原料备案号来看，2个（水解透明质酸锌、α-葡聚糖多糖）纳入已使用化妆品原料管理，2个未公示注销原因。新条例实施3年多，对于化妆品新原料法规政策的理解、备案审核的要求等，企业还需基于对新原料的安全性、使用目的、原料组成等充分研究的基础上进行备案申请，例如中检院新发的2个化妆品新原料常见技术问答中提醒的要点。在开展化妆品新原料安全评估时，毒理试验的受试物形式、剂量水平等应符合相关方法要求，充分反映新原料物质本身的毒性情况。进行暴露评估时，应考虑含该原料或风险物质产品的使用部位、使用量、浓度、使用频率以及持续时间等因素，对于“适用和使用范围”为“各类肤用化妆品”的新原料，应基于各类产品总暴露量进行分析和评估，并综合考虑吸入风险等，而非针对几类产品分别评估。
CCR
您认为新原料的“备案热”是否正在重新定义化妆品的创新价值？
舒婷婷：化妆品新原料备案热为化妆品行业突破低维内卷提供一种可能性，备案注册过程对新原料安全性评价、机理研究、功效验证等提出严格的要求。创新始终是围绕着消费者用户的本质及真实需求，化妆品成分的创新无疑是化妆品产品创新的底气之一。合成生物学创新原料、新食品原料、植物特色资源开发的新原料等等逐渐应用于化妆品领域中来。
CCR
化妆品新原料备案服务流程大概如何？中贸合规中心的核心竞争力与差异化服务体现在哪里？
●舒婷婷：第一步，是否属于化妆品新原料的判断。判定新原料需多维考虑，首先依托于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》、《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》等，同时结合原料的组成、生产工艺、使用目的、性状等。在新原料注册或备案过程中新原料与已使用原料界定不清例如α-葡聚糖多糖与葡聚糖、原料实际功能超出化妆品定义的范畴、新原料情形判定错误等将导致备案不通过或备案注销的情况出现。
第二步，是化妆品新原料备案注册情形评估。根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，基于新原料的功能、性状、在国内外化妆品中使用历史情况、食用历史情况、是否化学合成的高分子聚合物等，化妆品新原料备案注册分为六种情形，其中情形6（化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外））是相对来说需要做实验最少的。妆食同源化妆品新原料通常按照情形5（具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致））申请备案。我们通过多维度证据权证后进行综合判断，助力企业前置性判断备案情形和对应的毒理试验项目要求，采用或者不采用动物试验等。
第三步，分析已完成的研究结果和检测数据、稳定性试验数据和报告，以及发表过的论文、已申请的专利等资料，依据备案的要求进行数据缺口分析、安排测试、补充资料要求。
第四步，化妆品新原料的安全性评估。基于化妆品新原料已完成的毒理学试验数据，结合原料的特性开展透皮吸收试验研究，分析生产过程中可能带入的安全性风险物质及控制措施，通过风险评估确定新原料的限定使用条件、安全使用量、适用范围等。
第五步，备案注册资料。准备的备案资料应能客观准确地描述新原料的来源（如植物来源、生物技术来源、化学合成、水解原料、动物来源等）、性状、原料组成、原料结构式、原料分子量、使用目的、制备工艺、质量控制要求、安全评估报告、功能依据、对规模化生产的样品开展成分分析等内容。
中贸合规中心为客户提供全流程个性化化妆品新原料备案服务，为每个化妆品新原料提供针对性解决方案。
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在此过程中，应如何确保资料的准确性和合规性，以及应对审核中可能遇到的问题和挑战？
●舒婷婷：《化妆品新原料注册备案资料管理规定》指出化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。资料真实性是基本前提。
为了保证准确性，我们会建立一套完善的工作机制以保持项目资料的准确性。结合我们的数据库资源，全面地检索相关原料的基本情况、研究现状以及在化妆品领域外的应用情况，从而为申报资料的准确性提供有力支持。
保障合规性需要更多维度的综合研判，一方面是基于我们化妆品团队对相关法律法规的充分研究研读以及应用，对监管部门的每一项规定都进行细致解读和讨论，以确保我们的服务完全符合法规要求。另一方面，我们也需要非常密切地关注国际上其它化妆品原料安全评估机构、化妆品监管部门对于化妆品原料的安全评估新技术、新结论和监管变化，例如SCCS、CIR等，我们会关注并追溯它的评估变化过程。国内化妆品监管部门对原料的审核与评估，也会参考国际上对该原料安全性评估的结论，而这些，都是我们从业者要长时间积累且实时关注、更新的。
CCR
可否分享一些企业在备案时常踩的“坑”，提醒企业如何避免类似问题？
●舒婷婷：最需要“避坑”的点，是否属于化妆品新原料和备案注册情形判定错误是首要需避免的“坑”。一方面是基于对我国化妆品法规的全面了解、研究，另一方面依赖技术团队多年技术法规服务经验积累、数据库以及全面的知识体系。如果前期新原料判定或情形判定错了的话，后期申报会走很多弯路。
其次是测试方法或检测项目不全或选择不当，像国内的安全性测试的剂量设计也是很考验实验组织者的经验和技术能力的。