11月12日，鲁抗医药发布企业公告消息称，其近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用 CIGB-814 的《药物临床试验批准通知书》。
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图片来源：摄图网
注射用 CIGB-814的基本信息：
药品名称：注射用 CIGB-814
剂型：注射剂
申请事项：临床
注册分类：化学药品 1 类
申请人：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用 CIGB-814 符合药品注册的有关要求，同意本品进行类风湿关节炎适应症临床试验。
注射用 CIGB-814 临床拟用于成人活动性类风湿性关节炎。截至目前，公司该项目累计研发投入约为 8205.65 万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
CIGB-814 为 1 类创新药，国内外尚未有同类药品。目前市场上同适应症药品主要为甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺吡啶、艾拉莫德、羟氯喹、托法替布、巴瑞替尼、依那西普、英利西单抗、阿达木单抗和托珠单抗等。根据数据显示，2023 年国内类风湿性关节炎相关药物市场销售额约为 48 亿元。
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来源：鲁抗医药企业公告
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