2023年10月30日消息，第一三共和阿斯利康合作研发的德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，并被授予优先审评资格。此许可申请专用于那些已经接受过至少一次内分泌治疗的转移性或不可切除的HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0伴膜染色）乳腺癌的成年患者。
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FDA表示，他们将于2025年2月1日给出药品批准用户费用法（PDUFA）的决定日期。该次许可申请是基于DESTINY-Breast06研究的结果。研究显示，通过盲态独立中心审查（BICR），德曲妥珠单抗与化疗相比，可将疾病进展或死亡的风险降低37%（风险比为0.63；95%置信区间为0.53-0.75；p值小于0.0001）。在这项研究中，德曲妥珠单抗和化疗的中位无进展生存期（PFS）分别为13.2个月和8.1个月。
总的来说，该药物在治疗HER2低表达或超低表达乳腺癌方面展示出显著的临床益处，期待这次申请能进一步为患者带来新的治疗希望。
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