在深圳申请办理三类医疗器械经营许可证线上申报受理审核通过后,市场监督管理局会委派工作人员下场地核实,也会和企业约定具体上门核查时间。现场检查企业核心人员资料以及场地是否符合相关要求;在实际方面大多企业还是有很多不足的,今天,给大家做个介绍;

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[一]、仓库方面

一般检查老师会先看仓库,这个时候仓管管理人员需要在场,一般检查老师会叫仓管介绍一下目前仓库的布置,库房应具备较好的通风条件,配备空调、环境卫生干净整洁。同时库房布置划分红黄绿三色发货区、退货区、不合格区、合格区和待检五区,铺设防潮垫,摆放灭火器和悬挂遮光帘等等。在检查的过程中还会问仓库管理人员平时主要需要做些什么工作 。检查老师会对仓库里面的一些不足提了一些意见。

[二]、日常工作

检查老师对公司制度、培训材料、体检,公司各部门人员工作职责等检查;企业需要提前把所有人员身份证、毕业证、体检报告、简历、劳动合同等信息全部一一摆放整齐,供老师现场核对;在检查时会指定质量负责人回答问题,例如:质量负责人工作职责有哪些。检查老师会对质量负责人回答的工作职责深入提问,公司管理制度若有不足也会提出相应的建议。

[三]、场所整体核查

下场地老师会根据提供的平面图等材料,会核对布局是否一致;同时核对经营场所证明材料是否属实等等。

最后,若是没有太大问题,一般也就可以顺利通过核验;3工作日左右就可以领取许可证。