在制药行业中，纯蒸汽的质量是至关重要的，它直接关系到产品的质量和安全性，尤其是在湿热灭菌过程中。以下是对纯蒸汽主要检测指标、相关标准及验证仪器及解决方案的介绍，供参考。
纯蒸汽的主要检测指标
- 微生物限度：这是确保纯蒸汽无菌性的重要指标。虽然根据风险评估原则，对于某些灭菌工艺，微生物限度可能不是必需的检测项目，但在大多数情况下，它仍然是衡量纯蒸汽质量的一个重要标准。
- 电导率：电导率反映了纯蒸汽中溶解的离子数量，是评估纯蒸汽纯度的一个重要指标。低电导率表明蒸汽中溶解的离子较少，纯度较高。
- TOC（总有机碳）：TOC是衡量纯蒸汽中有机物质含量的指标。有机物质的存在可能会影响蒸汽的灭菌效果，因此TOC的检测也是必要的。
- 不凝性气体含量：不凝性气体是指在蒸汽中不会凝结成液体的气体，如空气、氮气等。这些气体的存在会降低蒸汽的灭菌效果，因此需要对不凝性气体的含量进行检测。
- 过热度：过热度是指蒸汽的实际温度高于其饱和温度的程度。适当的过热度可以确保蒸汽在灭菌过程中具有足够的能量，但过高的过热度可能会导致蒸汽对设备的腐蚀或影响灭菌效果。
- 干燥度：干燥度反映了蒸汽中携带的液相水量的多少。高干燥度的蒸汽意味着携带的液相水量较少，有利于灭菌效果的实现。
相关标准与指南
《中华人民共和国药典》：该标准规定了注射用水的质量指标，其中包括对纯蒸汽的微生物限度、电导率、TOC等指标的要求。
EN 285:2015：这是欧盟关于大型蒸汽灭菌器的标准，其中包含了纯蒸汽质量检测的相关内容。该标准对纯蒸汽的测试和认证提供了最基本的指导。
HTM 2010、HTM 2031：这些标准也涉及纯蒸汽的质量检测，为制药行业提供了重要的参考。
2023年的GMP指南：GMP指南中新增了对蒸汽品质检测的建议，要求对蒸汽品质进行定期验证，以确保蒸汽发生器的性能及灭菌工艺效果。
纯蒸汽质量检测仪器选择
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全自动纯蒸汽质量检测仪:
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具有全自动化操作、高精度检测、快速分析的特点。它能够实时监测蒸汽质量，准确评估蒸汽的纯度和质量，并自动记录和输出检测结果。全自动设备的使用可以大大提高工作效率，减少人为误差，保证生产过程中蒸汽的质量和人员操作的安全性。
设计依据：
完全依照EN285法规和GMP对纯蒸汽过热度、干度、不凝性气体检测的相关要求进行三项参数的检测与计算，数据合理合规，是手动质量检测仪的完美替代者，安装简单，快速检测3-5分钟出结果，具有权限管理-审计追踪-实时打印-记录存储-等功能。
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纯蒸汽自动取样器：
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纯蒸汽自动取样器旨在提供一种低成本、高效率且可连续取样系统，适用于制药行业，食品行业等行业纯蒸汽冷凝水取样。
纯蒸汽取样器用于纯蒸汽的冷凝取样，符合GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、PH、TOC、内毒素等分析检测。
功能特点：
产品整体体积较小，重量较轻，取样速率快，可达260ml/min， 结构简单，操作方便；取样前可对管路进行灭菌，对灭菌操作具备计时功能；具备吹扫功能，且气泵出口设有高效空气过滤器，防止管路污染，采用大容量锂电池供电，能支撑 6小时连续取样。
北京中邦兴业一直专注于为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源等行业提供洁净环境整体解决方案，对于制药企业的灭菌系统（纯蒸汽质量）验证，拥有专业的技术团队及专业的仪器设备，为客户提供专业的一站式验证服务解决方案，如有相关需求，可直接联系中邦兴业，专业工程师为您提供一对一解答。