确认是否落入专利权保护范围纠纷案
在权利人或利害关系人提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷之诉中可以参照适用侵犯专利权纠纷解释（二）第二条的规定。权利人或利害关系人提起确认是否落入专利权保护范围纠纷与侵害专利权纠纷之诉，其与案件的直接利害关系均在于权利人拥有合法有效的专利权。对于国家知识产权局已宣告专利权无效、宣告专利权无效的审查决定尚未确定发生法律效力时的专利权，其在两类诉讼中应具有相同的地位，即对起诉条件的影响应当相同。因此，人民法院在审理权利人或利害关系人提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷之诉时，可以参照适用侵犯专利权纠纷解释（二）第二条关于“先行裁驳、另行起诉”的规定。
先行裁定驳回起诉符合专利法设立药品专利纠纷早期解决机制的制度定位。药品专利纠纷早期解决机制的作用主要在于，将原研药专利权人或利害关系人与仿制药申请人在药品上市之后可能发生的侵害专利权纠纷提前到药品上市审评审批过程中解决，该制度既保护药品专利权人的合法权益，降低仿制药上市后专利侵权的风险，也保护仿制药企业公平的市场竞争行为，保证符合要求的仿制药的审批程序不会受到不合理影响。若专利权已被国家知识产权局宣告无效，则专利权的状态很不稳定，以该类专利权为基础认定被诉仿制药技术方案是否落入涉案专利权的保护范围，很有可能无法实际达到早期解决药品专利纠纷的效果。
先行裁定驳回起诉并不会导致双方当事人利益失衡。专利法第七十六条规定的药品专利纠纷早期解决机制并非解决药品专利纠纷的唯一途径。尽管在该类案件中裁定驳回起诉会使得仿制药注册申请可进入行政审批环节，但若有证据证明宣告专利权无效的决定被生效的行政判决撤销，对于仿制药企业实施的制造、销售等行为，专利权人或利害关系人可以另行提起侵权之诉，其合法权益仍可以得到有效维护。相反，若在专利权状态很不稳定的情况下确认落入专利权保护范围，则很有可能导致仿制药上市审批的不当延迟。
参考文书
〔最高人民法院（2022）最高法知民终2177号民事判决书〕
【案情摘要】：住友制药株式会社系名称为“药物组合物”、专利号为200680018223.4发明专利专利权人，该专利权被国家知识产权局所作出的无效宣告请求审查决定宣告全部无效，行政诉讼驳回住友制药株式会社诉讼请求。华海公司申请注册的药品“盐酸鲁拉西酮片”(以下简称涉案仿制药)。住友制药株式会社向北京知识产权法院提起诉讼，请求确认华海公司申请注册的仿制药技术方案落入涉案专利权的保护范围。北京知识产权法院判决驳回住友制药株式会社的诉讼请求，理由是请求依据不在。住友制药株式会社不服，提起上诉。最高人民法院二审认为，原审法院在涉案专利权被国家知识产权局宣告无效、宣告专利权无效的审查决定尚未确定发生法律效力的情况下，参照适用侵犯专利权纠纷解释（二）第二条第一款、第二款规定，先行裁定驳回住友制药株式会社的起诉，亦无不当，判决驳回上诉，维持原判。
典型意义：本案系药品专利链接诉讼案件。2020年修正的《中华人民共和国专利法》正式确立了我国的药品专利链接制度，本案判决贯彻立法精神，对实践中出现的药品专利链接制度相关问题进行了有益探索。专利权利人提起确认是否落入专利权保护范围纠纷之诉后，涉案专利权被国家知识产权局宣告无效，但宣告专利权无效的审查决定尚未确定发生法律效力的，人民法院可以先行裁定驳回原告的起诉。