近日，礼来公布了其克罗恩病研究治疗药物Omvoh与强生公司的Stelara的头对头试验结果。数据显示，接受Omvoh治疗52周后的患者的组织学缓解率更高。这些结果也于10月12日至15日在奥地利维也纳举行的欧洲胃肠病联合会周上公布。
Omvoh是一种IL-23抑制剂，可选择性地与IL-23的p19亚基结合并抑制其与IL-23受体的相互作用。由于IL-23通路过度激活而引起的炎症在克罗恩病的发病机制中起着关键作用。克罗恩病是一种慢性炎症性肠病，与进行性肠道损伤、残疾和健康相关生活质量下降有关。
在美国，Omvoh（mirikizumab，米吉珠单抗）已被批准用于治疗溃疡性结肠炎。此外，礼来公司也已在全球范围内提交了用于治疗克罗恩病的上市许可申请，包括美国、欧盟、日本和中国，并计划在更多国家提交监管申请。该公司将继续研究Omvoh对儿科和成人炎症性肠病患者的长期疗效和安全性。
该试验为VIVID-1（NCT03926130），是一项3期随机、双盲、全程治疗研究，评估了Omvoh与安慰剂和活性对照（Stelara）相比对中度至重度活动性克罗恩病成人患者的安全性和有效性。
随机接受Omvoh治疗的患者从第0-12周开始每四周静脉注射900毫克Omvoh，然后从第12-52周开始每四周皮下注射300毫克。在这项研究中，49%接受Omvoh或安慰剂治疗的患者曾经历过生物制剂治疗失败。
该研究首次报告了克罗恩病的组织学结果和组织学-内窥镜联合结果，研究对五个肠段进行了系统评估。尽管内窥镜黏膜愈合，但发生在细胞水平的组织学炎症仍可能在患者体内持续存在，这凸显了对更深层次肠道愈合的治疗的需求。
此次报告的结果显示，与安慰剂相比，Omvoh在第12周和第52周在所有组织学和组织学内窥镜终点方面均取得了名义上具有统计学意义的改善，与Stelara相比，在以下终点方面也取得了显著改善。
在总人群中，使用Omvoh在第52周时获得组织学缓解的患者数量更多（58.2%对比48.8%；p=0.0075）。
在起始时患有活动性组织学疾病且至少有过一次生物制剂治疗失败的患者中，Omvoh在第52周也表现出更高的组织学缓解（56.5%对比41.3%；p=0.0064），并且在第52周时表现出更高的内窥镜组织学缓解（39.6%对比27.8%；p=0.024）。
该研究中Omvoh的安全性与在溃疡性结肠炎患者中观察到的安全性一致，安慰剂组的严重不良事件发生率更高。常见不良事件包括COVID-19、贫血、关节痛、头痛、上呼吸道感染、鼻咽炎和注射部位反应。
参考来源：‘Lilly reports one-year histologic outcomes in Phase 3 study of mirikizumab compared to ustekinumab for Crohn's disease’，新闻稿。Eli Lilly and Company；2024年10月14日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。