9月30日，康方生物宣布，根据国家药监局官网信息，开坦尼（卡度尼利单抗） 一项新适应症上市申请已获批，用于联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。 这是继2022年6月获批上市后，卡度尼利在中国获批上市的第二项适应症。
NMPA此次批准是基于COMPASSION-15/AK104-302研究的积极结果，该研究于2023年11月达到总生存期（OS）的主要研究终点。
在COMPASSION-15研究中，PD-L1 CPS＜5和PD-L1 CPS＜1人群占意向治疗人群（ITT）的比例分别达49.8%和23%，该人群占比数据远高于既往其他免疫疗法一线胃癌III期研究已披露数据。
研究结果显示，卡度尼利联合方案可显著降低晚期胃癌全人群（包括PD-L1 CPS≥5和PD-L1 CPS＜5）的死亡风险，延长患者的总生存获益，对于肿瘤治疗客观缓解和远期生存的获益突出。既往PD-1抑制剂联合化疗的III期临床研究数据显示PD-L1低表达及阴性表达患者临床获益有限或没有更多获益。
具体数据为： 在ITT人群中，卡度尼利方案的中位生存期（mOS）高达15.0个月，相比对照组的10.8个月，可延长患者总生存期达4.2个月，与对照组相比，死亡风险降低38%（HR=0.62）。 在 PD-L1 CPS＜5 人群中，卡度尼利方案的mOS为14.8个月，与对照组相比，死亡风险降低30%（对照组为11.1个月，HR=0.70）； PD-L1 CPS≥5 人群的mOS还未达到，与对照组相比，死亡风险降低44%（对照组为10.6个月，HR＝0.56）。
开坦尼是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2022年6月29日获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。此外，康方生物已提交卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新适应症上市申请。
胃癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，根据国际癌症研究机构（IARC）公布的全球2022年的癌症统计数据，全球胃癌年新发病例近100万，是全球第五大常见恶性肿瘤。中国新发病例和死亡病例约占全球的人数的一半。其中，HER2阴性胃癌患者占比约达88%，对于无手术根治机会或转移性胃癌（含胃食管结合部癌）。卡度尼利联合方案在晚期胃癌一线治疗中获批，有望为这部分患者带来更高效的临床治疗选择。
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