来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品
作者/见习记者李佳英
编辑/季媛媛 许秋莲
图片/21图库
近期，处方药市场乱象频发，无证司美格鲁肽注射液及减肥药物泛滥、违规处方、虚假处方等仍有冒头。
北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇告诉21世纪经济报道记者，无处方、“先药后方”、未经执业药师审核销售处方药等行为在法律上属于严重的违规行为。从性质上看，这是对药品管理法律法规的公然违反，严重威胁公众用药安全。
在处方药销售管理仍旧严峻之际，国家医保局及地方监管机构持续加大监管力度，曝光多起违法违规案例，如和田地区某药店因无驻店药师、处方调配不规范等问题被查处。南京市则通过特殊时段抽查、严格核对处方信息等措施，进一步规范处方药销售行为。
根据国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局于9月27日发布的《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》，监管对象由机构延伸至个人，通过“驾照式记分”等措施，提高违规成本，强化个人自我约束力。
这一系列举措标志着处方药销售监管正逐步走向精细化，国家药监局有关负责人亦明确表示，将处方药销售作为重点检查内容，督促企业持续合规、规范经营。对发现的违法违规行为，坚决依法查处、对外公示，形成震慑效应。
处方药销售乱象未止
处方药安宫牛黄丸被当作保健品出售，无证生产、销售的司美格鲁肽注射液或含有司美格鲁肽成分的减肥药物在市场冒头。叠加长期存在的开具违规处方、虚假处方、“先药后方”、未经执业药师审核销售处方等情况，处方药销售乱象似乎从未远去。
最近，山西、江苏、山东等地狠抓未凭处方销售处方药、无药师审核、网络销售处方药随意等违规行为。根据国家医保局官微，和田地区医疗保障局曝光3起违法违规使用医保基金典型案例，其中和田地区于田县寿康医药零售有限公司无驻店药师，存在处方上调配、核对发药药师未签字问题，还存在店员代药师签字问题。
从具体内容来看，处方药销售信息核对是重点。南京市六合区针对性抽查特殊时段（如药店夜间单人值班时段）以及特殊品种的处方药销售记录，严格核对药品处方的患者信息、药品名称和规格、执业药师审方签字等。
值得注意的是，在全国多地市场监督管理局密集开展零售药店处方药销售“清方”行动中，医院周边药店正在成为重点监管对象。
例如，泉州市市场监管局制定《泉州市药品零售企业处方药销售管理“清方”行动专项监督检查工作方案》，以医疗机构周边药店为重点，紧盯临床辅助用药、非医保目录处方药、高值医保品种进销存及处方药销售管理，摸排医疗机构周边药品零售企业共343家，将其列为重点监督管理对象。
邓勇分析称，这与医院周边药店的地理位置与周边环境密切相关。其一，医疗机构周边区域人潮涌动，患者群体密集，对药品特别是处方药的需求激增，因而成为违规销售行为的“高发地带”。其二，鉴于部分患者为图便利，倾向于在就医后直接在周边药店购药，若药店处方药管理松懈，将直接危及患者的用药安全。此外，面对非法利益的诱惑，部分药店可能铤而走险，与不法渠道勾结，进一步加剧了监管的紧迫性。
其实，无论线上还是线下，目前对处方药销售的监管都趋于严格。
在9月27日举行的新闻发布会上，国家药监局药品监管司副司长周乐表示，今年针对性部署开展药品经营环节的监督检查，要求各级药品监管部门将处方药销售等内容作为重点，深入开展检查，督促企业持续合规、规范经营，引导企业提升药学服务能力。
关于互联网开方，虽然已有《北京市互联网诊疗监管实施办法（试行）》规定，处方应由接诊医师本人开具，经药师审核合格后方可生效，严禁使用人工智能等自动生成处方。
然而，目前电商平台对处方药的监管仍“似有若无”。当21世纪经济报道记者尝试在电商平台购买此处方药时，只需要填写用药人、线下已确诊疾病等信息。然而，在问诊开方环节，互联网医生在确认用药人本人是否线下就诊、无过敏与不良反应等情况时，仅是简单的程序性确认，无法核对购药者与用药者真实情况。
中国中药协会合理用药专业委员会常务副主委康震告诉21世纪经济报道记者，处方药的获取与使用应严格遵循医疗规范，由具备资质的医生开具处方，并在医疗机构或正规药店凭处方购买。若网络销售渠道的监管漏洞使得部分处方药轻易可得，会加大患者自行使用、滥用药物的风险。
在邓勇看来，需加强对互联网医生的资质审核和管理，确保医生具备相应的专业水平和执业资格，严格规范开方流程，对极速开方等行为进行严格限制和监督。其次，建立严格的处方审核制度，利用先进的技术手段对处方的真实性、有效性进行查验，确保处方来源合法、合规。
监管链条延伸，督促到人
湖南、海南、广西、江西等地发布的药品网络销售监督管理相关文件中，都对处方药和电子处方提出了更为严格和细致的要求。新规对药品网络销售企业备案报告制度、B2B业务和B2C业务开展要求、药品储存配送和药品购销记录规定、执业药师配备等都做了明确规定。
例如，从事药品网络销售的企业、提供药品网络交易服务的第三方平台设置药品质量安全管理机构，至少配备两名具有药学相关专业学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历的质量管理人员，并应配备满足实际经营需要的药学技术人员。
关于网络销售处方药，新规要求，必须实行实名制，并按规定进行处方审核调配；明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书、药品功效等信息。处方药实名购买信息记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。为处方药网络零售提供服务的第三方平台，还应当保存开具处方的医师、处方和患者实名制的相关信息。
在人员配备方面，相关规定要求，设置药品质量安全管理机构，至少配备两名具有药学相关专业学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历的质量管理人员，并应配备满足实际经营需要的药学技术人员。
身处监管链条的平台也在不断完善合规中，互联网药品的第三方交易服务平台药师帮表示：“直接面向消费者的，对线上监管与线下药店都有配备执业药师和质管人员的要求。同时，对交易的上下游资质、药品品种实施严格管控，要求并致力于保证平台入驻商家、用户都具备合法资质和正规货源。”
从合规监管方向来看，正在走细、走实，从平台到人。
9月27日，国家医保局发布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》，明确对定点医药机构相关人员实行“驾照式记分”，其中定点零售药店的主要负责人——药品经营许可证上的主要负责人也是被管理对象。同时，医保部门被赋予了对违规人员采取中止医保支付资格等措施的职权。
大范围推动监管深入到个人，其实也是在关停、取消资质与罚款等面向机构的惩处措施之外，进一步强化个人的自我约束力。
在相关新闻发布会上，国家医保局基金监管司司长顾荣表示，过往查处了大量违法违规案件，由于只能处理到机构，个人违法违规成本较低。特别是在一些欺诈骗保案件中，仅处理机构，这些人没有被打痛，有些人稍微改头换面就又重操旧业。医保支付资格管理制度将监管对象由定点医药机构延伸至医务人员和药店经营管理人员，真正实现“监管到人”，将极大提高医保基金监管工作的精准性和震慑力。
关于安宫牛黄丸等特殊中药品种的销售合规，邓勇强调：一是明确特殊品种的销售资质要求，只有符合条件的企业才能销售；二是加强对特殊品种的溯源管理，确保药品来源可追溯；三是建立严格的质量控制体系，对特殊品种的储存、运输等环节进行严格监管；四是加大对违规销售特殊品种的处罚力度，提高违法成本，形成有效的威慑。同时，建立奖惩机制，对合规经营的企业给予奖励和支持，鼓励企业积极遵守法律法规。