作者/韦霞霞
编辑/宋 金
近日，国家药监局发布《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》（下称：《意见稿》），公开征求意见至10月8日。《意见稿》包括总则、计划制定、采样和检验检测、调查处理、监测结果的应用、附则等六章30条。
01
明确监测重点
与化妆品生产质量、风险监测等相关的化妆品安全问题一直是行业的基本底线，也是监管部门最为看重的事情。
《意见稿》第一条明确了立法的依据和目的：“为了加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。”
计划制定部分是《意见稿》的核心内容之一。第八条明确了监测重点，提出风险监测应当根据工作需要，重点监测以下项目：
1.易在化妆品中添加的、可能对人体健康造成危害的物质；
2.已在国外导致人体健康危害的化妆品中添加或者带入的物质；
3.化妆品中添加的、易对儿童等重点人群造成健康影响的物质；
4.监管实践、文献调研发现的可能影响化妆品安全的物质；
5.化妆品原料带入、化妆品生产和使用过程中可能产生或者带入的风险物质；
6.制修订化妆品标准涉及的项目；
7.其他重点监测项目。
总的来看，重点监测流通范围广、使用频次高、风险程度高、监管中发现问题较多的化妆品。
一位行业人士表示：“重点监测项目涵盖了化妆品安全的多个方面，既关注了已知风险也预见了潜在威胁，既体现了对特殊人群的关注也兼顾了全行业的普遍需求。比如，第一条直接针对了行业中的不法行为，如违法添加禁用或限用成分，加强对这类物质的监测，是保障化妆品安全的首要任务。第三条将儿童作为重点保护对象，与成人相比，儿童皮肤娇嫩，抵抗力较弱，加强对可能影响其健康的物质的监测，体现了对这一群体安全的关注。第四条则体现了风险监测工作的前瞻性和科学性，通过总结历史监管经验和研究相关文献，可以及时发现那些尚未引起广泛关注但具有潜在风险的物质。”
采样和检验检测是风险监测的重要环节，《意见稿》的第十条至第十八条对采样和检验检测工作进行了详细规定。从采样人选来看，负责采样的人员应当熟悉采样工作相关的化妆品专业知识和法律法规，具备与其从事采样活动相适应的能力。
从采样要求来看，采样应当在化妆品经营环节、以消费者购买方式开展。负责采样的单位和人员采样前不得提前告知化妆品经营者。采样信息应当包括但不限于被采样化妆品经营者名称、采样地址、产品名称、化妆品注册人备案人名称和地址等信息。
从采样原则来看，采样单位应当根据风险监测计划要求开展采样工作，重点聚焦问题多发的经营场所和风险较高的产品。
整体来看，《意见稿》一方面明确了各级药品监督管理部门的职责分工和监测工作的具体要求，为风险监测工作的开展提供了有力保障；另一方面，它在条款上提供了更多细节和补充信息，尤其在监测重点、监测结果应用等方面，为及时发现并防控化妆品安全风险提供了科学依据。
02
322批次
化妆品安全问题频发
近年来，化妆品行业“一路狂奔”，政策也在不断加强对行业的监管。但强监管外，行业仍暗藏诸多安全问题。
据美妆网不完全统计，2024年1月至今，国家药监局共发布12则化妆品抽检公告，总计322批次化妆品被点名。其中，有29批次含有禁用原料化妆品，293批次不合格化妆品。
从品类看，染发、洗护发、面膜是不合格的“重灾区”。从原因看，染发剂、防晒剂检出未标识或标识未检出，面膜菌落总数检出超标等问题，最为突出。
尤为引人关注的是，儿童化妆品也频频暴露出安全问题。今年国家药监局通告的首批检出禁用原料的6批次化妆品中，就有3批次为儿童化妆品，均涉及违禁添加。
通告显示，这3家被检出禁用原料的婴儿霜分别是标示为广州恒澜生物科技有限公司备案的“百萃宁婴儿保湿修护霜”，上海贞贤化妆品有限公司备案的“诺必行婴宝护肤霜”和江苏娇颜芭比化妆品有限公司备案的“爱无可及婴儿草本益肤霜”。
其中，广州恒澜生物科技有限公司可以说是违法添加的“惯犯”。2022年10月，其生产的“婴康益生元身体乳”和“婴贝萱婴肤霜”，被检出化妆品禁用物质氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯和赛庚啶，因此被处以吊销《化妆品生产许可证》以及10年内不予办理其提出的化妆品备案和注册申请。
行业人士表示：“化妆品市场发展很快，在这个过程中一系列行业乱象也随之浮现，其中产品安全一直是行业顽疾。《意见稿》的发布，再次彰显了国家药监局对产品安全监管的重视，更是对企业发出的明确信号——必须将产品安全视为生命线，时刻紧绷这根弦，不容丝毫懈怠。”