和普通产品不同,药品是关乎人类健康的特殊产品,在生产过程中有着极为严格的要求。近些年我国的制药工业发展迅速,在制药企业的GMP改造和认证中,洁净区的空气净化系统占有重要位置。由于GMP对药品生产洁净室 (区 )的空气净化系统设置、空气洁净度等级、压差、温湿度 等都有比较严格的规定,如何做好洁净区的空气净化,成为药品生产企业生产中的一项重要工作。

打开网易新闻 查看更多图片

制药企业洁净室与其他工业洁净室有所不同,不仅是控制环境的微粒数,更重要也更难的是控制洁净室的微生物。在微生物的控制上长期存在一个误区,认为只要提高过滤器效率就能达到洁净度等级要求,实际上洁净室空气中的微生物并不完全来自新风,净化空调系统可能积聚细菌,并有可能穿透过滤器进入洁净室。另外,药品生产时由于洁净室的地面、墙面、机器、人体及衣服表面等存在有活的微生物粒子,当温度、湿度适合时,细菌即会繁殖,并被气流吹散到室内各处,对于这部分微生物,单靠三级过滤是解决不了细菌污染问题,必须进行清洁、消毒、灭菌等以控制微生物的滋生,保证生产所必需的相应洁净度。

做好制药企业洁净区的空气净化,可以让药品在生产过程中发生任何污染的危险度降至最低,有效控制生物微粒和微生物对药品的污染,保证药品生产质量,促进GMP 的有效实施。

当表面微生物监测结果处于警戒限时,应立即对相应表面进行清洁消毒,并检查清洁消毒程序是否有效,分析可能的原因,如清洁工具是否合适、消毒剂浓度是否正确等,并采取相应的改进措施。

当表面微生物监测结果达到或超过行动限时,应立即停止使用受污染的设备或区域,对其进行全面清洁消毒,并对可能受影响的产品进行隔离和评估。同时,应对清洁消毒程序和微生物控制体系进行全面审查和改进,以确保类似情况不再发生。

传统的消毒方式存在不同程度的弊端,我们响应国内很多空间消毒尤其是洁净区无菌车间的灭菌要求,从国外引进了先进的灭菌设备和灭菌试剂,并以此为客户量身制定专业的灭菌方案。

打开网易新闻 查看更多图片
打开网易新闻 查看更多图片

方案:诺福杀孢子剂+干雾过氧化氢灭菌设备,详询黄工18938977869这套方案是目前最适合国内GMP厂家通过验证的方法,目前在制药行业中已有200多家稳定客户,诺福空间杀孢子剂需要配合欧菲姆干雾过氧化氢灭菌设备来完成,通过独有的干雾技术,将过氧化氢杀孢子剂颗粒打成5微米的颗粒形成气态,从而达到对黑色枯草芽孢杆菌6个对数值的杀灭率。

打开网易新闻 查看更多图片

方案优势包括:

1、高效杀灭芽孢;

2、代替甲醛,操作便捷,作用时间短,灭菌时间只需2小时,为企业节省生产时间;

3、验证资料齐全,残留,兼容性,灭菌效果都可提供;

4、操作灵活,智能杀菌,可以广泛用于制药企业的各个洁净区,包括实验室、物料间、核心灌缝间等。因为灭菌过程短,因此可以简单的用于各个空间,极大节省成本,极大节省工作量。

5、腐蚀性小,即使同样浓度的杀孢子剂,表面擦拭和干雾技术对比,我们的方案腐蚀性要降低很多。

6、单位用量小,极大程度的节约了使用成本。

润联专业化的无菌环境消毒技术代替甲醛,拥有充足的经验,根据每个企业的车间布局平面图设计定制的完美空间灭菌方案,容易通过验证,如有需要我们将安排技术人员现场指导和实地空间灭菌试验。灭菌技术丰富,验证资料齐全。

打开网易新闻 查看更多图片