月23日上午,福建省药监局召开新闻发布会,发布了《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法(试行)》(以下简称《办法》),并接受记者提问与媒体采访。省药监局党组成员、副局长林挺华以及各有关处室负责同志出席发布会。
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《办法》以“对监管对象精准画像、对监管资源精准配置、对违法主体精准惩治、对信用风险精准防控”为目标,对福建省药品安全信用风险分类监管工作做出具体规定。
《办法》采用量化评分与定性判定相结合的分类模式,综合企业监督检查、产品质量、违法违规、主动承担社会责任等信息对企业进行评分,根据分值高低将企业信用风险类别分为A、B、C、D四类。并将分类结果作为监管资源配置的参考,实施差异化的监管措施,把有限的监管力量精准分配在重要风险点、关键节点,提高监管的精准性和有效性,减少对企业正常生产经营行为的干扰。
在信用风险分类评定的周期上,《办法》采取一年一评与日常评定相结合的方式,使监管人员可通过分类结果及时掌握行业近期及中期信用风险状态,采取风险会商,研判行业信用风险,努力让监管跑在风险前面。
《办法》发挥大数据支撑作用,实现资源整合和数据共享,开展药品安全信用风险分类监管系统开发建设,通过与相关业务系统互联互通,实现药品安全信用风险信息自动归集、分类结果自动评定、风险预警自动推送,打造药品监管智慧中枢。
信用风险分类结果除应用于检查频次配置、企业风险评估外,《办法》还创新性地将其作为行政处罚裁量参考情节。同时,为推动企业自觉落实主体责任,年度分类结果及扣分情况将对被评定企业开放查询,引导企业对标自查、对标改正、对标完善,实现共治监管。
下一步,省药监局将强化《办法》实施的效果跟踪和意见收集,不断完善分类监管体系,使药品监管更加科学精准高效。