来源：医疗器械商业评论
医械巨头，当地工厂全面关闭
近日，据外媒报道，医械巨头ICU Medical 已向明尼苏达州提交文件，确认将关闭一工厂并解雇厂内所有员工。
该工厂位于奥克代尔格拉纳达大道北3350 号 100 室，去年8月ICU Medical曾宣布关闭该地3400 号工厂，这已是这家输液巨头不到 1 年的时间内第二次关闭位于奥克代尔的工厂，也意味着当地工厂将全面关闭。
从工厂规模上看，ICU Medical在奥克代尔占地面积94,000 平方英尺，用于仓库、制造和设备服务中心，规模接近之大Smiths Medical总部。
ICU Medical还在信中表示，预计此次关闭将是永久性的。
受影响的职位包括但不限于技术支持专家、主管、材料领域负责人、高级工程技术员等。
ICU Medical指出，公司是对整体运营结构进行彻底分析后做出的这一决定。
时间节点上，裁员预计将于 2024 年 9 月 16 日开始，行动持续到今年年底结束（ 2024 年 12 月 31 日）。
遭FDA警告，接连召回引发的“血案”？
值得关注的是，接连关闭的两座工厂正是此前Smiths Medical 注射泵大规模召回的中心所在。
2022 年 1 月，美国输液设备龙头企业ICU Medical以23.5亿美元（约合人民币170亿）的价格完成对全球头部械企Smiths Medical的收购。
然而交易结束后，强强联合问鼎全球的冲锋号角似乎并未顺利实现，积弊已久的产品问题反倒使两家合体后的巨头成了FDA召回榜单上的常客。
01
多次大规模严重召回
今年2月，FDA对Smiths Medical的Medfusion注射泵发布了最严重级别的一级召回，这是该机构对奥克代尔生产的该系列设备进行的第三次大规模召回。
早在2022年交易完成初期，一场召回事件波及超过118,000 台 Medfusion 设备，此前发现的8次软件故障导致1人死亡，7人受伤。
FDA 还针对 2022 年特定批号的 Smiths Medfusion 3500 和 4000 输液泵发布了一级召回，这些设备可能导致严重伤害或死亡。
4000 型输液器的设计目的是以可控的输液速度输注液体和药物，然而FDA 指出，早期的软件版本可能会影响警报系统、泵和控制屏幕等部件，并可能导致设备无法在适当的时间输液，甚至根本无法输液。
在得知一起由该泵导致的伤害事件后，FDA又召回了 50,743 台设备。
02
多项合规争议
除产品接连召回外，奥克代尔的设备制造厂也存在其他问题。
2021 年，FDA向 Smiths Medical 发出一封警告信，指其医疗器械报告 (MDR)处理程序不充分、投诉处理不当、验证流程不充分以及纠正和预防措施 (CAPA) 程序松懈。
程序松懈
据 FDA 称，该公司收到投诉，有合理理由表明，其 Medfusion 注射泵在使用过程中因电池意外耗尽而发生故障，如果故障再次发生，可能会导致死亡或重伤。
然而，审查了这些公司的 MDR 程序后发现其存在不足，因为不良事件报告程序“没有建立内部系统来提供标准化的审查流程来确定事件何时符合报告标准”，警告信中表示。
它补充道，“没有对每个 MDR 可报告事件进行调查和评估事件原因的说明。”例如，该公司没有指导员工如何填写 FDA 3500 表格。
有缺陷的 CAPA
该公司因未能按照 21 CFR 820.100 的要求为其输液泵建立和记录 CAPA 程序而被指控。
FDA表示：“你们的 CAPA 没有实施方法或程序的改变来纠正或防止发现的质量问题。”例如，2020 年 10 月 21 日开庭的 CAPA 发现，通过设计变更使压力门更宽以降低流速并不能保证能够满足使用说明中声称的流速。
该公司随后收到三起投诉，“声称自 2019 年初以来，这一设计变更导致人员死亡，七起严重受伤。CAPA 仍处于调查阶段，截止日期为 2021 年 5 月 14 日。”
Smiths 也没有充分调查“不合格”事件。该公司于 2020 年 8 月 25 日展开调查，以跟进“越来越多的现场投诉和销售团队报告，这些客户遇到 1 级创伤塔流量问题以及 300 毫升血袋中残留液体的问题。风险分析被标记为‘可忽略’，尽管这种故障模式与至少三起死亡事件有关。”
验证不足
该公司还未能建立和维护验证程序，以确保设备符合其输液泵的定义用户需求。
例如，对电源线固定器的设计更改“没有经过充分验证，也没有理由不需要对液体进入进行正式验证。”
投诉处理不当
该公司还因未能建立接收和评估投诉的程序而受到严厉批评。例如，虽然所有投诉都记录在电子邮件记录中，但电话投诉却没有记录。此外，审查的三起投诉中，有三起“未发现任何缺陷”，而退回的产品已知存在桶夹导轨问题。
ICU 年度财务报告中表示，截至 2022 年底，由此采取的纠正措施已耗资 4980 万美元（约合人民币3.6亿）。
股价1年大跌43%，老牌巨头的下一程
频频召回与合规争议的背后，投资者的信心也在渐渐走低。
雅虎财经分析数据显示，ICU Medical股价在过去五年的时间里下跌了 55%，去年一年跌幅更是高达 43%。
那么在接连消极行情压力下，这家医械巨头又将何去何从？
01
召回风险持续存在
从行业角度看，据统计，美国 FDA 在5 年内收到了超过 50000 份有关输液泵的医疗器械不良事件报告，FDA 的 2020 年医疗器械召回清单包含 32 个单独的条目，其中输液泵出现频率最高。
比如，2020 年初，BD公司曾发布了迄今为止范围最广泛的 Alaris 泵的 I 级召回，召回数量达77.4万台。
2022年3月，百特Baxter一级召回带有主药物库（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 输液泵和带有 Dose IQ 安全软件（第9版）的Spectrum IQ输液系统。
据了解，五年来，百特相关产品已收到51 起重伤报告和 3 起患者死亡报告。
输液泵是一种能够精确控制输液滴数或输液流速，保证药物能够速度均匀、药量准确并且安全地进入患者体内发挥作用的仪器。
由于输液泵能够提高临床给药操作的效率和灵活性，致使在一些临床科室比如呼吸科、内分泌科、产科、脑外科、骨科、消化科等常规临床科室应用也越来越多。
随着其广泛应用，出现的不良事件也愈加频繁，积弊的产品问题很难在短期内彻底解决。
02
亏损背后的剥离与切割
就在近日全面闭厂消息宣布的同时，Smiths Medical将通过出售Icu Medical股份获得约 1.52 亿美元（约合人民币11亿）的净收益。
此外，Smiths Medical在国内的子公司——浙江史密斯医学仪器有限公司，也被ICU Medical在今年年初转手抛售。
2023年1月，联赢医疗科技有限公司（联赢医疗）发文宣布，已与ICU Medical达成交易协议，全资收购其旗下浙江史密斯医学仪器有限公司（浙江史密斯）。
可见，ICU Medical 尚未盈利的痛点下，距离收购合体仅2年，双方的“切割”若隐若现。
放眼整个市场，输液器市场玩家高集中度特征明显，在欧洲市场上，大输液市场基本上被费森尤斯卡比、贝朗以及百特三强割据，各占市场的 30%份额。
图源：国金证券研报
在美国，百特则一家独大，垄断了全美80%的输液市场，参照先行市场经验，预计未来注射器市场将进一步集中，ICU Medical想脱颖而出道阻且长。
ICU Medical的现状对整个医疗器械行业发出了警示：并购整合并非易事，产品质量和合规性始终是企业生存的基石。
行业内其他企业应从中吸取教训，确保在追求市场份额的同时，不忽视产品安全与合规的重要性。只有这样，才能在未来的市场竞争中赢得更多筹码。
那么ICU Medical的命运之轮又将转向何处？我们将持续关注。
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