导读
近日，多款新药获批上市！迪哲医药1类创新药戈利昔替尼胶囊、海思科1类创新药考格列汀片、诺德依柯胰岛素注射液、先声药业/迈博药业新一代靶向EGFR的抗体药物西妥昔单抗β注射液。
国家药监局附条件批准戈利昔替尼胶囊上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲）上市，该药单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
戈利昔替尼是一种JAK1抑制剂，可通过阻断JAK/STAT（Janus激酶/信号传导及转录激活蛋白）通路，抑制肿瘤细胞中STAT3磷酸化及相应信号传导，从而抑制肿瘤细胞增殖。该药品的上市为外周T细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准考格列汀片上市
近日，国家药品监督管理局批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药考格列汀片（商品名：倍长平）上市，该药适用于改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。
考格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，可抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。该药品的上市为成人 2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准依柯胰岛素注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）申报的依柯胰岛素注射液（商品名：诺和期/Awiqli）上市，用于治疗成人2型糖尿病。
依柯胰岛素是一种新型长效胰岛素类似物，可与白蛋白可逆性结合，在循环系统形成储库并缓慢持续释放。在一周给药间隔内，依柯胰岛素降糖作用分布均匀，并且在临床相关剂量下降糖作用时间可覆盖一周。该品种的上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准西妥昔单抗β注射液上市
2024年6月25日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明今日宣布，与迈博药业（2181.HK）合作的新一代靶向EGFR的抗体药物恩立妥®（通用名：西妥昔单抗β注射液）于近日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）为我国自主研发靶向EGFR的单克隆抗体，2.4类改良型生物新药。该抗体蛋白采用自主知识产权的特定表达工艺技术制备，糖基化修饰更接近人类，有望大幅降低患者发生严重用药过敏的风险。
恩立妥®（西妥昔单抗β注射液，研发代号CMAB009）为一种重组抗EGFR嵌合单克隆抗体，2.4类改良型生物制品。该抗体蛋白采用自主知识产权且国际授权的PCT专利技术制备，有效避免了导致超敏反应的糖基化修饰。其安全性及疗效由多项已完成临床试验的结果所证实。恩立妥®是首个获NMPA批准用于mCRC一线治疗的自主知识产权国产抗EGFR单克隆抗体创新药。2023年3月，恩立妥®上市注册申请获NMPA受理。2023年8月18日，先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布与迈博药业订立合作协议，获得恩立妥®于中国内地的独家商业权益。
来源：国家药监局、先声药业
