前言
近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准特瑞普利单抗注射液（拓益）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗适应证，特瑞普利单抗成为中国首个获批用于晚期TNBC一线治疗的免疫检查点抑制剂药物，实现我国晚期TNBC免疫治疗零的突破，实力定义晚期TNBC一线治疗新标准。这也是特瑞普利单抗在中国获批的第十项适应证。
本次TNBC适应证的获批主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276）的数据结果。医脉通特邀TORCHLIGHT研究的Leading PI —中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部副主任江泽飞教授畅谈此次特瑞普利单抗TNBC适应证获批为乳腺癌免疫治疗时代带来的影响与改变。
医脉通：TORCHLIGHT研究入选2023年ASCO大会口头报告LBA1013，2024年1月正式发表于《Nature Medicine》（IF=82.9）。基于TORCHLIGHT研究结果，特瑞普利单抗成功获批晚期TNBC一线治疗适应证，请您谈谈该适应证的获批对TNBC临床诊疗带来的改变和影响？
江泽飞教授
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长
TORCHLIGHT研究树一线新标，中国智慧点亮生命之火
多年以来，TNBC临床治疗一直以化疗为主，随后又出现了靶向抗血管等治疗，但无论单药或是联合化疗疗效均欠佳，中位生存期约9~12个月，5年生存率不足30%1,2。
近些年，免疫检查点抑制剂在多项TNBC研究中取得了突破性进展，TORCHLIGHT研究作为一项由中国学者发起，采用中国原研PD-1抑制剂的中国方案取得了极大的成功，在2023年ASCO国际会议入选LBA1013口头报告3、在高水平国际期刊《Nature Medicine》发表4，获得了国际学术届的高度认可。
我们非常欣喜地看到，基于这项关键性的研究结果，特瑞普利单抗已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为中国首个获批用于晚期TNBC一线治疗的免疫检查点抑制剂药物，从此为国内晚期TNBC免疫治疗带来了希望曙光。我们称之为“TORCHLIGHT”，意味着为TNBC患者带来希望，点亮生命之火，照亮晚期TNBC患者长期生存之路。
中国智慧敢为三阴先，颠覆TNBC一线传统化疗
在TORCHLIGHT研究方案设计之初，既往国际上晚期TNBC免疫治疗研究有阳性结果，也有阴性结果，面对这样的研究现状，我们中国的研究者没有停下脚步，秉持着推动科学进步的信念，以探索患者更优获益的治疗方案为目标，用极大的决心在三阴乳腺癌领域展开探索，期待有所突破。
到目前为止，我们不再局限于化疗，而是可以在合适的时机选择更加优效的化疗联合免疫治疗，从而取得比化疗更好的效果。所幸的是TORCHLIGHT研究在56家分中心的共同努力下取得了成功，并且获得NMPA批准适应证，让中国产品、中国方案填补了我国晚期TNBC免疫治疗领域的空白。在其他恶性肿瘤均受益于免疫治疗，取得良好疗效的情况下，乳腺癌领域也不落伍，特瑞普利单抗为患者赢得了更好的疾病控制，在TORCHLIGHT研究中意向治疗（ITT）人群总生存期超30个月，3年总生存率近50%，为患者争取了更多的治愈机会。
改写指南，特瑞普利单抗联合化疗方案TNBC患者早用早获益
对于任何一个取得成功的好产品、好的临床研究，首先获益的一定是患者。特瑞普利单抗此次获批，使晚期TNBC患者不再一味地使用传统化疗，而是可以更早地尝试免疫联合化疗方案。
在2024年的CSCO BC指南中5，基于良好的研究数据和中国临床经验，指南在三阴乳腺癌解救治疗中将免疫治疗作为独立章节：对于紫杉类治疗敏感患者，可以采用白蛋白紫杉醇+PD-1抑制剂（I级推荐）；对紫杉类治疗失败的患者，可以采用吉西他滨+顺铂（GP）联合免疫治疗（I级推荐）。基于指南推荐，晚期TNBC患者可以更早从免疫治疗中获得良好的生存获益，另外TORCHLIGHT研究中当化疗联合特瑞普利单抗获益后，可以停掉化疗继续维持免疫治疗，以发挥免疫治疗的“长拖尾效应”，继续改善患者生存，满足患者的临床治疗需求。
一个好的产品、好的临床研究，能够让患者因此获得生存获益，这是我们不变的初心和使命，再次祝贺特瑞普利单抗此次获NMPA批准晚期TNBC一线治疗适应证，为临床医生提供了新的治疗手段，助力更多国内晚期TNBC患者实现长生存。
专家简介
江泽飞 教授
参考文献：
1. De Laurentiis M, Cianniello D, Caputo R, et al. Treatment of triple negative breast cancer (TNBC): current options and future perspectives. Cancer Treat Rev. 2010 Nov;36 Suppl 3:S80-6.
2. Zeichner SB, Terawaki H, Gogineni K. A Review of Systemic Treatment in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. Breast Cancer (Auckl). 2016 Mar 22;10:25-36.
3. Jiang Z, Ouyang Q, Sun T, et al. TORCHLIGHT: A randomized, double-blind, phase III trial of toripalimab versus placebo, in combination with nab-paclitaxel(nab-P) for patients with metastatic or recurrent triple-negative breast cancer (TNBC). 2023 ASCO. LBA1013.
4. Jiang Z, Ouyang Q, Sun T, et al. Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2024 Jan;30(1):249-256.
5. 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌癌诊疗指南（2024版）.